PROSPECT: Um estudo de imagem em pacientes com lesões ateroscleróticas instáveis
24 de maio de 2010 atualizado por: Abbott Medical Devices
Fornecendo observações regionais para estudar preditores de eventos na árvore coronária (PROSPECT) Um estudo de imagem em pacientes com lesões ateroscleróticas instáveis
O PROSPECT é um registro prospectivo multicêntrico de pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA) com doença arterial coronariana de vaso único ou duplo.
Aproximadamente 700 pacientes com ACS serão incluídos no estudo em locais nos Estados Unidos e na União Européia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Identificar em pacientes com SCA modalidades de imagem e/ou marcadores sorológicos de inflamação que possam auxiliar na identificação de lesões não obstrutivas de fluxo com risco aumentado de eventos coronarianos agudos futuros.
Este estudo determinará a prevalência e o significado clínico de lesões não obstrutivas de fluxo, que subsequentemente resultam em eventos coronarianos agudos - definidos como placa vulnerável.
A segurança da imagem regional de lesões não culpadas em pacientes com SCA também será avaliada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
697
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff Klinik
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herzzentrum Klinik für Kardiologie
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Hamburg, Alemanha
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Aalst, Bélgica
- OLV-Hospital Aalst
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Antwerpen, Bélgica
- A.Z. Middleheim
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Århus, Dinamarca
- Skejby Sygehus
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Carnaxide, Espanha
- Hospital Santa Cruz
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Madrid, Espanha
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Espanha
- University Hospital Gregorio Marañón
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Vigo Pontevedra, Espanha
- Hospital Do Meixoeiro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Good Samaritan Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent's Hospital and Health Care Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 85006
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- EMH Regional Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospitals
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Hospital
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Besançon, França
- CHU Jean Minjoz
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
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Krakow, Polônia
- University Hospital Krakow
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London, Reino Unido
- The London Chest Hospital
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Göteborg, Suécia
- Sahlgrenska Sjukhuset
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Zürich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes apresentando uma Síndrome Coronariana Aguda que requerem cateterismo e tratamento intervencionista de lesão(ões) culpada(s).
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor cardíaca aguda, ou equivalente a angina, consistente com angina instável ou infarto do miocárdio, com duração superior a 10 minutos nas últimas 72 horas.
O paciente deve ter evidências de SCA que requeiram cateterismo documentado pela presença de qualquer uma das seguintes condições:
- Enzimas elevadas (CK-MB ou troponina I ou troponina T acima dos limites superiores do normal).
- Depressão ST > 1 mm em 2 ou mais derivações contíguas medidas 40 ms após o ponto J, na ausência de hipertrofia ventricular esquerda, bloqueio de ramo, ritmos estimulados, pré-excitação ou outros artefatos de ECG ou condições de confusão.
- Elevação transitória do segmento ST >1 mm em 2 ou mais derivações contíguas com duração <30 minutos (caso contrário, os mesmos critérios acima).
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST com início >24 horas antes, diagnosticado com a tríade típica de dor torácica não responsiva ao nitrato com duração >30 minutos, supradesnivelamento do segmento ST >1 mm em 2 ou mais derivações contíguas ou novo bloqueio do ramo esquerdo e elevação e queda do isoenzimas CK-MB.
Principais Critérios de Exclusão Clínica:
- O paciente teve um infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST documentado nas últimas 24 horas.
- Creatinina sérica conhecida > 2,5 mg/dl.
- Hipotensão descompensada ou insuficiência cardíaca com necessidade de intubação, inotrópicos, diuréticos intravenosos ou contrapulsação por balão intra-aórtico.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida, alergia ou contraindicação a qualquer um dos seguintes: aspirina, heparina, clopidogrel e ticlopidina ou contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
- Presença de implantes cardíacos (i.e. desfibriladores implantáveis); entretanto, é permitido o implante prévio de marcapasso ou marcapasso biventricular.
- Presença de choque cardiogênico.
- O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida <30%.
- Arritmia ventricular refratária que requer tratamento farmacológico intravenoso ou terapia com desfibrilador (p. taquicardia ventricular ou fibrilação).
- Doença aguda do sistema de condução que requer inserção temporária de marca-passo.
- O paciente teve uma ICP recente (dentro de 6 meses), a menos que o paciente esteja passando por um procedimento estagiado para tratamento de dois vasos.
- O paciente tem outra doença médica (ou seja, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) ou história recente de abuso de substâncias que pode causar não conformidade com o Plano Investigacional, confundir a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida limitada antecipada inferior a um ano.
- A participação anterior neste estudo ou o paciente está atualmente inscrito em outro dispositivo de uso experimental ou estudo de medicamento que não atingiu seu objetivo primário. Se o paciente estiver inscrito em outro estudo que não seja investigativo, as visitas necessárias para esse estudo não devem interferir na condução deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A variável de resultado primário é Eventos Cardíacos Adversos Maiores Relacionados a Lesões Não Causadas; definido como o composto de morte cardíaca, parada cardíaca, IM, SCA, revascularização por CABG, ICP ou reinternação por CABG ou ICP ou reinternação por angina
Prazo: Inhospital, 30 dias, 180 dias, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Inhospital, 30 dias, 180 dias, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Serruys, MD, PhD, Thoraxcenter, Erasmus University, Rotterdam, The Netherlands
- Investigador principal: Bernard de Bruyne, MD, Cardiovascular Center, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ostuka Masato; Bruining N.; Van Pelt, N.; et.al. Three-dimensional quantification of coronary plaque burden by 64-slice computed tomography: A PROS-PECT-MSCT substudy. Journal of the American College of Cardiology 49(9, Suppl. A): p 114A MAR 6 2007
- Tanaka K; Carlier SG; Mintz GS; et.al. High risk fibroatheroma lesions are remote from the minimal lumen area site: A virtual histology IVUS analysis from the PROSPECT study AMERICAN JOURNAL OF CARDIOLOGY, 2006, V 98, N8A, P 94M-94M.
- Seike F, Mintz GS, Matsumura M, Ali ZA, Liu M, Jeremias A, Ben-Yehuda O, De Bruyne B, Serruys PW, Yasuda K, Stone GW, Maehara A. Impact of Intravascular Ultrasound-Derived Lesion-Specific Virtual Fractional Flow Reserve Predicts 3-Year Outcomes of Untreated Nonculprit Lesions: The PROSPECT Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Nov;15(11):851-860. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011198. Epub 2022 Nov 15.
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- Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Serruys PW, Maehara A, Farooq V, Mintz GS, de Bruyne B, Marso SP, Verheye S, Dudek D, Hamm CW, Farhat N, Schiele F, McPherson J, Lerman A, Moreno PR, Wennerblom B, Fahy M, Templin B, Morel MA, van Es GA, Stone GW. Relationship between palpography and virtual histology in patients with acute coronary syndromes. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S19-27. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.026.
- Wykrzykowska JJ, Mintz GS, Garcia-Garcia HM, Maehara A, Fahy M, Xu K, Inguez A, Fajadet J, Lansky A, Templin B, Zhang Z, de Bruyne B, Weisz G, Serruys PW, Stone GW. Longitudinal distribution of plaque burden and necrotic core-rich plaques in nonculprit lesions of patients presenting with acute coronary syndromes. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S10-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.01.006.
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- Oviedo C, Maehara A, Mintz GS, Araki H, Choi SY, Tsujita K, Kubo T, Doi H, Templin B, Lansky AJ, Dangas G, Leon MB, Mehran R, Tahk SJ, Stone GW, Ochiai M, Moses JW. Intravascular ultrasound classification of plaque distribution in left main coronary artery bifurcations: where is the plaque really located? Circ Cardiovasc Interv. 2010 Apr;3(2):105-12. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.906016. Epub 2010 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-800
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