PROSPECT: En billeddiagnostisk undersøgelse af patienter med ustabile aterosklerotiske læsioner
24. maj 2010 opdateret af: Abbott Medical Devices
Tilvejebringelse af regionale observationer til undersøgelse af prædiktorer for hændelser i koronartræet (PROSPECT) En billeddiagnostisk undersøgelse hos patienter med ustabile aterosklerotiske læsioner
PROSPECT er et multicenter prospektivt register over patienter med akutte koronare syndromer (ACS) med enkelt- eller dobbeltkar-koronararteriesygdom.
Ca. 700 patienter med ACS vil blive tilmeldt undersøgelsen på steder i USA og EU.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At identificere hos patienter, der præsenterer ACS-billeddannelsesmodaliteter og/eller serologiske markører for inflammation, som kan hjælpe med at identificere ikke-flow-obstruerende læsioner med en øget risiko for fremtidige akutte koronare hændelser.
Denne undersøgelse vil fastslå prævalensen og den kliniske betydning af non-flow obstruerende læsioner, som efterfølgende resulterer i akutte koronare hændelser - defineret som sårbar plak.
Sikkerheden ved regional billeddannelse af ikke-skyldige læsioner hos ACS-patienter vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
697
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- OLV-Hospital Aalst
-
Antwerpen, Belgien
- A.Z. Middleheim
-
-
-
-
-
Århus, Danmark
- Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- The London Chest Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- St. Vincent's Hospital and Health Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 85006
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig
- Chu Jean Minjoz
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- University Hospital Krakow
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Carnaxide, Spanien
- Hospital Santa Cruz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- University Hospital Gregorio Marañon
-
Vigo Pontevedra, Spanien
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herzzentrum Klinik für Kardiologie
-
Hamburg, Tyskland
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med et akut koronarsyndrom, som kræver kateterisation og interventionel behandling af en eller flere skyldige læsioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutte hjertesmerter, eller angina ækvivalent, i overensstemmelse med ustabil angina eller myokardieinfarkt, der varer mere end 10 minutter inden for de seneste 72 timer.
Patienten skal have bevis for en ACS, der kræver kateterisering, dokumenteret ved tilstedeværelsen af en af følgende tilstande:
- Forhøjede enzymer (CK-MB eller troponin I eller troponin T større end øvre normalgrænser).
- ST-depression på >1 mm i 2 eller flere sammenhængende afledninger målt 40 ms efter J-punktet, i fravær af venstre ventrikulær hypertrofi, bundtgrenblok, pacede rytmer, præ-excitation eller andre EKG-artefakter eller forstyrrende tilstande.
- Forbigående ST elevation på >1 mm i 2 eller flere sammenhængende ledninger, der varer <30 minutter (ellers samme kriterier som ovenfor).
- ST-elevation myokardieinfarkt med start >24 timer tidligere, diagnosticeret med den typiske triade af nitrat-reagerende brystsmerter, der varer >30 minutter, ST-forhøjelse på >1 mm i 2 eller flere sammenhængende ledninger eller ny venstre grenblok, og stigning og fald af CK-MB isoenzymer.
Vigtige kliniske udelukkelseskriterier:
- Patienten har haft et dokumenteret akut ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for de seneste 24 timer.
- Kendt serumkreatinin > 2,5 mg/dl.
- Dekompenseret hypotension eller hjertesvigt, der kræver intubation, inotroper, intravenøse diuretika eller intraaorta ballonkontrapulsation.
- Patienten har en kendt overfølsomhed, allergi eller kontraindikation over for et eller flere af følgende: aspirin, heparin, clopidogrel og ticlopidin eller over for kontrast, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- Tilstedeværelse af hjerteimplantater (dvs. implanterbare defibrillatorer); forudgående implantation af pacemaker eller biventrikulær pacemaker er dog tilladt.
- Tilstedeværelse af kardiogent shock.
- Patienten har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 %.
- Refraktær ventrikulær arytmi, der kræver enten intravenøs farmakologisk behandling eller defibrillatorbehandling (f. ventrikulær takykardi eller fibrillering).
- Akut ledningssystemsygdom, der kræver midlertidig pacemakerindsættelse.
- Patienten har haft en nylig (inden for 6 måneder) PCI, medmindre patienten gennemgår en trinvis procedure til dobbeltkarbehandling.
- Patienten har anden medicinsk sygdom (dvs. kræft eller kongestiv hjerteinsufficiens) eller en nylig historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af undersøgelsesplanen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet begrænset forventet levetid på mindre end et år.
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller patient er i øjeblikket tilmeldt en anden apparat- eller lægemiddelundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt. Hvis patienten er optaget i en anden undersøgelse, der ikke er afprøvningsmæssig, må de påkrævede besøg for det pågældende forsøg ikke forstyrre gennemførelsen af dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære udfaldsvariabel er ikke-skyldige læsionsrelaterede større uønskede hjertehændelser; defineret som sammensætningen af hjertedød, hjertestop, MI, ACS, revaskularisering med CABG, PCI eller genindlæggelse med CABG eller PCI eller genindlæggelse for angina
Tidsramme: Sygehus, 30 dage, 180 dage, 1 år og derefter årligt i op til 5 år
|
Sygehus, 30 dage, 180 dage, 1 år og derefter årligt i op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Serruys, MD, PhD, Thoraxcenter, Erasmus University, Rotterdam, The Netherlands
- Ledende efterforsker: Bernard de Bruyne, MD, Cardiovascular Center, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stone Gregg W, Lansky A.; Carlier S. et. al. A prospective, natural history study of multimodality invasive imaging to characterize vulnerable plaque: First report of the baseline findings from the PROSPECT trial. Journal of the American College of Cardiology 49(9, Suppl. B): p 19B MAR 6 2007.
- Ostuka Masato; Bruining N.; Van Pelt, N.; et.al. Three-dimensional quantification of coronary plaque burden by 64-slice computed tomography: A PROS-PECT-MSCT substudy. Journal of the American College of Cardiology 49(9, Suppl. A): p 114A MAR 6 2007
- Tanaka K; Carlier SG; Mintz GS; et.al. High risk fibroatheroma lesions are remote from the minimal lumen area site: A virtual histology IVUS analysis from the PROSPECT study AMERICAN JOURNAL OF CARDIOLOGY, 2006, V 98, N8A, P 94M-94M.
- Seike F, Mintz GS, Matsumura M, Ali ZA, Liu M, Jeremias A, Ben-Yehuda O, De Bruyne B, Serruys PW, Yasuda K, Stone GW, Maehara A. Impact of Intravascular Ultrasound-Derived Lesion-Specific Virtual Fractional Flow Reserve Predicts 3-Year Outcomes of Untreated Nonculprit Lesions: The PROSPECT Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Nov;15(11):851-860. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011198. Epub 2022 Nov 15.
- Farhan S, Redfors B, Maehara A, McAndrew T, Ben-Yehuda O, De Bruyne B, Mehran R, Vogel B, Giustino G, Serruys PW, Mintz GS, Stone GW. Relationship between insulin resistance, coronary plaque, and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the PROSPECT study. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jan 7;20(1):10. doi: 10.1186/s12933-020-01207-0.
- Farhan S, Redfors B, Maehara A, McAndrew T, Ben-Yehuda O, De Bruyne B, Mehran R, Giustino G, Kirtane AJ, Serruys PW, Mintz GS, Stone GW. Impact of Pre-Diabetes on Coronary Plaque Composition and Clinical Outcome in Patients With Acute Coronary Syndromes: An Analysis From the PROSPECT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):733-741. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.023. Epub 2017 Oct 18.
- Zheng B, Mintz GS, McPherson JA, De Bruyne B, Farhat NZ, Marso SP, Serruys PW, Stone GW, Maehara A. Predictors of Plaque Rupture Within Nonculprit Fibroatheromas in Patients With Acute Coronary Syndromes: The PROSPECT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1180-1187. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.014.
- Goto K, Mintz GS, Litherland C, Lansky AJ, Weisz G, McPherson JA, De Bruyne B, Serruys PW, Stone GW, Maehara A. Lumen Measurements From Quantitative Coronary Angiography and IVUS: A PROSPECT Substudy. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;9(8):1011-3. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.07.006. Epub 2015 Sep 9. No abstract available.
- Xie Y, Mintz GS, Yang J, Doi H, Iniguez A, Dangas GD, Serruys PW, McPherson JA, Wennerblom B, Xu K, Weisz G, Stone GW, Maehara A. Clinical outcome of nonculprit plaque ruptures in patients with acute coronary syndrome in the PROSPECT study. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Apr;7(4):397-405. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.10.010. Epub 2014 Mar 13.
- Inaba S, Mintz GS, Farhat NZ, Fajadet J, Dudek D, Marzocchi A, Templin B, Weisz G, Xu K, de Bruyne B, Serruys PW, Stone GW, Maehara A. Impact of positive and negative lesion site remodeling on clinical outcomes: insights from PROSPECT. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):70-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.10.007.
- Dohi T, Mintz GS, McPherson JA, de Bruyne B, Farhat NZ, Lansky AJ, Mehran R, Weisz G, Xu K, Stone GW, Maehara A. Non-fibroatheroma lesion phenotype and long-term clinical outcomes: a substudy analysis from the PROSPECT study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Aug;6(8):908-16. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.008. Epub 2013 Jul 10.
- Golinvaux N, Maehara A, Mintz GS, Lansky AJ, McPherson J, Farhat N, Marso S, de Bruyne B, Serruys PW, Templin B, Cheong WF, Aaskar R, Fahy M, Mehran R, Leon M, Stone GW. An intravascular ultrasound appraisal of atherosclerotic plaque distribution in diseased coronary arteries. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):624-31. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.031.
- Sanidas EA, Mintz GS, Maehara A, Cristea E, Wennerblom B, Iniguez A, Fajadet J, Fahy M, Dressler O, Weisz G, Templin B, Zhang Z, Lansky AJ, de Bruyne B, Serruys P, Stone GW. Adverse cardiovascular events arising from atherosclerotic lesions with and without angiographic disease progression. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S95-S105. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.024.
- Brener SJ, Mintz GS, Cristea E, Weisz G, Maehara A, McPherson JA, Marso SP, Farhat N, Botker HE, Dressler O, Xu K, Templin B, Zhang Z, Lansky AJ, de Bruyne B, Serruys PW, Stone GW. Characteristics and clinical significance of angiographically mild lesions in acute coronary syndromes. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S86-94. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.12.007.
- McPherson JA, Maehara A, Weisz G, Mintz GS, Cristea E, Mehran R, Foster M, Verheye S, Rabbani L, Xu K, Fahy M, Templin B, Zhang Z, Lansky AJ, de Bruyne B, Serruys PW, Stone GW. Residual plaque burden in patients with acute coronary syndromes after successful percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S76-85. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.01.005.
- Lansky AJ, Ng VG, Maehara A, Weisz G, Lerman A, Mintz GS, De Bruyne B, Farhat N, Niess G, Jankovic I, Lazar D, Xu K, Fahy M, Serruys PW, Stone GW. Gender and the extent of coronary atherosclerosis, plaque composition, and clinical outcomes in acute coronary syndromes. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S62-72. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.02.003.
- Baber U, Stone GW, Weisz G, Moreno P, Dangas G, Maehara A, Mintz GS, Cristea E, Fahy M, Xu K, Lansky AJ, Wennerblom B, Mathey DG, Templin B, Zhang Z, Serruys PW, Mehran R. Coronary plaque composition, morphology, and outcomes in patients with and without chronic kidney disease presenting with acute coronary syndromes. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S53-61. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.12.008.
- Marso SP, Mercado N, Maehara A, Weisz G, Mintz GS, McPherson J, Schiele F, Dudek D, Fahy M, Xu K, Lansky A, Templin B, Zhang Z, de Bruyne B, Serruys PW, Stone GW. Plaque composition and clinical outcomes in acute coronary syndrome patients with metabolic syndrome or diabetes. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S42-52. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.01.008.
- Papadopoulou SL, Neefjes LA, Garcia-Garcia HM, Flu WJ, Rossi A, Dharampal AS, Kitslaar PH, Mollet NR, Veldhof S, Nieman K, Stone GW, Serruys PW, Krestin GP, de Feyter PJ. Natural history of coronary atherosclerosis by multislice computed tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S28-37. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.01.009.
- Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Serruys PW, Maehara A, Farooq V, Mintz GS, de Bruyne B, Marso SP, Verheye S, Dudek D, Hamm CW, Farhat N, Schiele F, McPherson J, Lerman A, Moreno PR, Wennerblom B, Fahy M, Templin B, Morel MA, van Es GA, Stone GW. Relationship between palpography and virtual histology in patients with acute coronary syndromes. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S19-27. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.026.
- Wykrzykowska JJ, Mintz GS, Garcia-Garcia HM, Maehara A, Fahy M, Xu K, Inguez A, Fajadet J, Lansky A, Templin B, Zhang Z, de Bruyne B, Weisz G, Serruys PW, Stone GW. Longitudinal distribution of plaque burden and necrotic core-rich plaques in nonculprit lesions of patients presenting with acute coronary syndromes. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S10-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.01.006.
- Maehara A, Cristea E, Mintz GS, Lansky AJ, Dressler O, Biro S, Templin B, Virmani R, de Bruyne B, Serruys PW, Stone GW. Definitions and methodology for the grayscale and radiofrequency intravascular ultrasound and coronary angiographic analyses. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(3 Suppl):S1-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.11.019.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Oviedo C, Maehara A, Mintz GS, Araki H, Choi SY, Tsujita K, Kubo T, Doi H, Templin B, Lansky AJ, Dangas G, Leon MB, Mehran R, Tahk SJ, Stone GW, Ochiai M, Moses JW. Intravascular ultrasound classification of plaque distribution in left main coronary artery bifurcations: where is the plaque really located? Circ Cardiovasc Interv. 2010 Apr;3(2):105-12. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.906016. Epub 2010 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (SKØN)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-800
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .