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PROSPECT: Eine bildgebende Studie bei Patienten mit instabilen atherosklerotischen Läsionen

24. Mai 2010 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Bereitstellung regionaler Beobachtungen zur Untersuchung von Prädiktoren für Ereignisse im Koronarbaum (PROSPECT) Eine Bildgebungsstudie bei Patienten mit instabilen atherosklerotischen Läsionen

PROSPECT ist ein multizentrisches prospektives Register von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) mit koronarer Herzkrankheit in einem oder zwei Gefäßen. Ungefähr 700 Patienten mit ACS werden an Standorten in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zur Identifizierung bei Patienten mit ACS-Bildgebungsmodalitäten und/oder serologischen Entzündungsmarkern, die bei der Identifizierung von nicht flussbehindernden Läsionen mit einem erhöhten Risiko für zukünftige akute Koronarereignisse helfen können. Diese Studie wird die Prävalenz und klinische Signifikanz von nicht flussbehindernden Läsionen ermitteln, die anschließend zu akuten koronaren Ereignissen führen – definiert als anfällige Plaque. Die Sicherheit der regionalen Bildgebung von nicht ursächlichen Läsionen bei ACS-Patienten wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

697

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV-Hospital Aalst
      • Antwerpen, Belgien
        • A.Z. Middleheim
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herzzentrum Klinik für Kardiologie
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
  • Dänemark
      • Århus, Dänemark
        • Skejby Sygehus
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Chu Jean Minjoz
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University Hospital Krakow
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska Sjukhuset
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Carnaxide, Spanien
        • Hospital Santa Cruz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital Gregorio Marañon
      • Vigo Pontevedra, Spanien
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent's Hospital and Health Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 85006
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The London Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom, die eine Katheterisierung und eine interventionelle Behandlung einer oder mehrerer ursächlicher Läsionen benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter Herzschmerz oder Angina-Äquivalent, der mit einer instabilen Angina pectoris oder einem Myokardinfarkt vereinbar ist und länger als 10 Minuten innerhalb der letzten 72 Stunden anhält.

  2. Der Patient muss Beweise für ein ACS haben, das eine Katheterisierung erfordert, dokumentiert durch das Vorhandensein einer der folgenden Bedingungen:

    1. Erhöhte Enzyme (CK-MB oder Troponin I oder Troponin T höher als die Obergrenzen des Normalbereichs).
    2. ST-Senkung von > 1 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen, gemessen 40 ms nach dem J-Punkt, ohne linksventrikuläre Hypertrophie, Schenkelblock, stimulierte Rhythmen, Präexzitation oder andere EKG-Artefakte oder verwirrende Zustände.
    3. Vorübergehende ST-Hebung von > 1 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen mit einer Dauer von < 30 Minuten (ansonsten dieselben Kriterien wie oben).
    4. ST-Hebungs-Myokardinfarkt mit Beginn > 24 Stunden zuvor, diagnostiziert mit der typischen Trias aus nicht auf Nitrat ansprechendem Brustschmerz, der > 30 Minuten andauert, ST-Hebung von > 1 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock und Anstieg und Abfall von CK-MB-Isoenzyme.

Wichtige klinische Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte innerhalb der letzten 24 Stunden einen dokumentierten akuten Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung.
  2. Bekanntes Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl.
  3. Dekompensierte Hypotonie oder Herzinsuffizienz, die eine Intubation, Inotropika, intravenöse Diuretika oder eine intraaortale Ballongegenpulsation erfordern.
  4. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegen eines der folgenden: Aspirin, Heparin, Clopidogrel und Ticlopidin oder gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  5. Vorhandensein von Herzimplantaten (d. h. implantierbare Defibrillatoren); Die vorherige Implantation eines Schrittmachers oder biventrikulären Schrittmachers ist jedoch zulässig.
  6. Vorliegen eines kardiogenen Schocks.
  7. Der Patient hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %.
  8. Refraktäre ventrikuläre Arrhythmie, die entweder eine intravenöse pharmakologische Behandlung oder eine Defibrillatortherapie erfordert (z. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern).
  9. Akute Erkrankung des Erregungsleitungssystems, die das Einsetzen eines vorübergehenden Schrittmachers erfordert.
  10. Der Patient hatte kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) eine PCI, es sei denn, der Patient unterzieht sich einem abgestuften Verfahren zur Behandlung von zwei Gefäßen.
  11. Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz) oder einen Drogenmissbrauch in der jüngsten Vergangenheit, der zu einer Nichteinhaltung des Prüfplans führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer erwarteten begrenzten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verbunden sein kann.
  12. Frühere Teilnahme an dieser Studie oder Patient ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat. Wenn der Patient in eine andere Studie aufgenommen wird, bei der es sich nicht um eine Untersuchung handelt, dürfen erforderliche Besuche für diese Studie die Durchführung dieser Studie nicht beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnisvariable ist schwere unerwünschte kardiale Ereignisse im Zusammenhang mit nicht schuldhaften Läsionen; definiert als die Kombination aus Herztod, Herzstillstand, MI, ACS, Revaskularisierung durch CABG, PCI oder Rehospitalisierung durch CABG oder PCI oder Rehospitalisierung wegen Angina
Zeitfenster: Im Krankenhaus 30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und dann jährlich für bis zu 5 Jahre
Im Krankenhaus 30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und dann jährlich für bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Serruys, MD, PhD, Thoraxcenter, Erasmus University, Rotterdam, The Netherlands
  • Hauptermittler: Bernard de Bruyne, MD, Cardiovascular Center, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-800

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