Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PROSPETTO: uno studio di imaging in pazienti con lesioni aterosclerotiche instabili

24 maggio 2010 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Fornire osservazioni regionali per studiare i predittori di eventi nell'albero coronarico (PROSPECT) Uno studio di imaging in pazienti con lesioni aterosclerotiche instabili

PROSPECT è un registro prospettico multicentrico di pazienti con sindromi coronariche acute (ACS) con malattia coronarica a vaso singolo o doppio. Saranno arruolati nello studio circa 700 pazienti con SCA negli Stati Uniti e nell'Unione Europea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Identificare nei pazienti che presentano modalità di imaging ACS e/o marcatori sierologici di infiammazione che possono aiutare nell'identificazione di lesioni che non ostruiscono il flusso con un aumentato rischio di futuri eventi coronarici acuti. Questo studio accerterà la prevalenza e il significato clinico delle lesioni che non ostruiscono il flusso, che successivamente si traducono in eventi coronarici acuti - definiti come placca vulnerabile. Verrà inoltre valutata la sicurezza dell'imaging regionale di lesioni non colpevoli nei pazienti con ACS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

697

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV-Hospital Aalst
      • Antwerpen, Belgio
        • A.Z. Middleheim
  • Danimarca
      • Århus, Danimarca
        • Skejby Sygehus
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Chu Jean Minjoz
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herzzentrum Klinik für Kardiologie
      • Hamburg, Germania
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • University Hospital Krakow
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • The London Chest Hospital
  • Spagna
      • Carnaxide, Spagna
        • Hospital Santa Cruz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • University Hospital Gregorio Marañon
      • Vigo Pontevedra, Spagna
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent's Hospital and Health Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 85006
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Hospital
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska Sjukhuset
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano una sindrome coronarica acuta che richiedono il cateterismo e il trattamento interventistico di una o più lesioni colpevoli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore cardiaco acuto, o angina equivalente, coerente con angina instabile o infarto miocardico, di durata superiore a 10 minuti nelle ultime 72 ore.

  2. Il paziente deve avere evidenza di una SCA che richieda il cateterismo documentato dalla presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

    1. Enzimi elevati (CK-MB o troponina I o troponina T superiori ai limiti superiori della norma).
    2. Depressione ST >1 mm in 2 o più derivazioni contigue misurata a 40 ms dopo il punto J, in assenza di ipertrofia ventricolare sinistra, blocco di branca, ritmi stimolati, pre-eccitazione o altri artefatti dell'ECG o condizioni confondenti.
    3. Elevazione transitoria del tratto ST >1 mm in 2 o più derivazioni contigue della durata di <30 minuti (altrimenti stessi criteri di cui sopra).
    4. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST con insorgenza >24 ore prima, diagnosticato con la tipica triade di dolore toracico non responsivo ai nitrati della durata >30 minuti, sopraslivellamento del tratto ST >1 mm in 2 o più derivazioni contigue o nuovo blocco di branca sinistra e aumento e caduta del Isoenzimi CK-MB.

Principali criteri di esclusione clinica:

  1. Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto documentato con sopraslivellamento del tratto ST nelle ultime 24 ore.
  2. Creatinina sierica nota > 2,5 mg/dl.
  3. Ipotensione scompensata o insufficienza cardiaca che richiedono intubazione, inotropi, diuretici per via endovenosa o contropulsazione con palloncino intraaortico.
  4. Il paziente ha una nota ipersensibilità, allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti: aspirina, eparina, clopidogrel e ticlopidina o al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato.
  5. Presenza di impianti cardiaci (es. defibrillatori impiantabili); tuttavia, è consentito il precedente impianto di pacemaker o pacemaker biventricolare.
  6. Presenza di shock cardiogeno.
  7. Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30%.
  8. Aritmia ventricolare refrattaria che richiede trattamento farmacologico per via endovenosa o terapia con defibrillatore (ad es. tachicardia ventricolare o fibrillazione).
  9. Malattia acuta del sistema di conduzione che richiede l'inserimento temporaneo di un pacemaker.
  10. - Il paziente ha avuto un PCI recente (entro 6 mesi) a meno che il paziente non sia sottoposto a una procedura in più fasi per il trattamento dei due vasi.
  11. Il paziente ha un'altra malattia medica (ad es. cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia recente di abuso di sostanze che può causare la non conformità con il piano di indagine, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata prevista inferiore a un anno.
  12. Una precedente partecipazione a questo studio o il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo per uso sperimentale o studio farmacologico che non ha raggiunto il suo endpoint primario. Se il paziente è arruolato in un altro studio non sperimentale, le visite richieste per tale studio non devono interferire con lo svolgimento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile dell'esito primario è Eventi cardiaci avversi maggiori correlati alla lesione non colpevole; definita come il composito di morte cardiaca, arresto cardiaco, infarto del miocardio, SCA, rivascolarizzazione mediante CABG, PCI o riospedalizzazione mediante CABG o PCI o riospedalizzazione per angina
Lasso di tempo: In ospedale, 30 giorni, 180 giorni, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni
In ospedale, 30 giorni, 180 giorni, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Serruys, MD, PhD, Thoraxcenter, Erasmus University, Rotterdam, The Netherlands
  • Investigatore principale: Bernard de Bruyne, MD, Cardiovascular Center, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-800

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi