Monitorování arytmií a HRV u pacientů se srdečním selháním léčených pomocí CRT Pacemaker Renewal TR2
12. prosince 2007 aktualizováno: Guidant Corporation
Monitorování arytmií a variability srdeční frekvence u pacientů s městnavým srdečním selháním léčených obnovou srdečního resynchronizačního kardiostimulátoru TR2
Cílem této studie je zhodnotit prevalenci setrvalých poruch komorového a supraventrikulárního rytmu u pacientů s implantovaným zařízením pro komorovou resynchronizační terapii (CRT) CONTAK RENEWAL TR2
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Albi, Francie, 81013
- CHG Albi
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Michalon
-
Lyon, Francie, 69394
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Francie, 69317
- CH La Croix Rousse
-
Nantes, Francie, 44227
- Nouvelle Clinique Nantaise
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nîmes
-
Perigueux, Francie, 24019
- CHG Perigueux
-
Rennes, Francie, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint Denis, Francie, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké nebo těžké chronické srdeční selhání, definované přítomností příznaků NYHA třídy III nebo IV, porucha intra/interventrikulární synchronizace hodnocená echokardiografií a/nebo dopplerovským zobrazením tkáně (DTI, Yuova metoda22), ejekční frakce (EF) ≤ 40 %, pokud předchozí anamnéza infarktu myokardu, IM musí být > 60 dní od data zařazení, Odhadovaná délka života > 6 měsíců v případě souběžného onemocnění, Věk ≥ 18 let, Optimální medikamentózní léčba chronického srdečního selhání (podle doporučení SFC*) .
Kritéria vyloučení:
- Konvenční indikace k léčbě implantabilním defibrilátorem po zařazení, Transplantace srdce předpokládaná do 6 měsíců, Nevysvětlitelná synkopa, IM < 60 dní před zařazením, Nedodržování medikamentózní léčby chronického srdečního selhání, Jakákoli koronární patologie, kterou lze léčit revaskularizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt komorových arytmií
|
|
Výskyt supraventrikulárních arytmií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P. CHEVALIER, MD, Hôpital Louis Pradel, Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: S Boveda, MD, Clinique Pasteur
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mona Lisa v. 1.1 3/12/03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .