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Überwachung von Arrhythmien und HRV bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit dem CRT Pacemaker Renewal TR2 behandelt werden

12. Dezember 2007 aktualisiert von: Guidant Corporation

Überwachung von Arrhythmien und Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit dem Cardiac Resynchronization Pacemaker Renewal TR2 behandelt werden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Prävalenz anhaltender ventrikulärer und supraventrikulärer Rhythmusstörungen bei Patienten zu bewerten, denen ein CONTAK RENEWAL TR2 Gerät zur ventrikulären Resynchronisationstherapie (CRT) implantiert wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich, 81013
        • CHG Albi
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Michalon
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • CH La Croix Rousse
      • Nantes, Frankreich, 44227
        • Nouvelle Clinique Nantaise
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes
      • Perigueux, Frankreich, 24019
        • CHG Perigueux
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Denis, Frankreich, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere chronische Herzinsuffizienz, definiert durch das Vorliegen von Symptomen der NYHA-Klasse III oder IV, intra/interventrikuläre Synchronisationsstörung, bewertet durch Echokardiographie und/oder Doppler-Gewebebildgebung (DTI, Yu-Methode22), Ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 %, wenn Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Myokardinfarkt muss > 60 Tage ab Einschlussdatum vorliegen, geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate bei Begleiterkrankungen, Alter ≥ 18 Jahre, optimale medikamentöse Behandlung chronischer Herzinsuffizienz (gemäß SFC*-Empfehlungen) .

Ausschlusskriterien:

  • Konventionelle Indikation für die Behandlung mit einem implantierbaren Defibrillator bei Aufnahme, Herztransplantation innerhalb von 6 Monaten geplant, ungeklärte Synkope, Myokardinfarkt < 60 Tage vor Aufnahme, Nichteinhaltung der medikamentösen Behandlung bei chronischer Herzinsuffizienz, jegliche koronare Pathologie, die durch Revaskularisation behandelt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten ventrikulärer Arrhythmien
Auftreten supraventrikulärer Arrhythmien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guidant Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: P. CHEVALIER, MD, Hôpital Louis Pradel, Lyon
  • Hauptermittler: S Boveda, MD, Clinique Pasteur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mona Lisa v. 1.1 3/12/03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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