Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valproic Acid in the Induction of EBV Lytic Cycle Antigen Expression in Nasopharyngeal Carcinoma

14. května 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
The proposed study will test the safety and efficacy of sodium valproate in the induction of Epstein-Barr virus (EBV) lytic cycle antigen expression in tumor tissue of patients undergoing primary therapy for nasopharyngeal carcinoma. Up to 20 patients will be given valproic acid for 2 weeks. The primary surrogate endpoint for efficacy will be expression of EBV lytic antigens by immunohistochemistry in tumor tissue. Biopsies of primary tumor will be taken after 2 weeks with achievement of a therapeutic concentration of valproate. Expression of immunodominant EBV latency antigens in tumor tissue, EBV viral load by real time PCR, and valproate levels will be measured. Adverse events associated with valproate in NPC patients will be described.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • Johns Hopkin Singapore International Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

All subjects must fulfill the following criteria to be eligible for study admission:

  • Subjects are of age 18 years and above
  • Biopsy proven nasopharyngeal carcinoma - WHO type 3
  • Must have tumor which is accessible to biopsy
  • For patients with disease localized to the PNS, the lesion must be visualized by endoscopy
  • Subjects with metastatic disease with disease accessible to biopsy in the PNS if they are deemed by their treating physicians not to require treatment for at least two weeks.
  • An ECOG performance status of 0-2
  • For sexually active women of child-bearing potential, negative pregnancy test within 14 days of enrolling on trial
  • Must be able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • For patients with localized NPC, PNS lesions that cannot be visualized by endoscopy
  • Patients with disease inaccessible to biopsy
  • History of anaphylaxis after exposure to valproic acid
  • Hepatic dysfunction as defined by total bilirubin 1.0x upper limit of normal. AST (SGOT) and ALT (SGPT) 3x upper limit of normal
  • Hemoglobin 8g/dl, Absolute neutrophil count 1500 cells/mm, and Platelet count 100,000 /mm
  • Creatinine 3x upper limit of normal
  • PT/PTT blood test result not within normal range
  • Patients who require treatment with an anticonvulsant besides valproic acid during the course of valproate prescribed by the protocol
  • ECOG Performance status 3-4
  • Patients who are pregnant or breast feeding (Sexually active women of childbearing potential must use contraception during course of therapy and within 4 weeks of completion of trial)
  • Participation in another clinical trial involving therapeutic intervention within 4 weeks of enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
expression of EBV lytic cycle antigens in NPC tumor tissue.
Časové okno: 2 weeks
2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-son Hsieh, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit