Valproic Acid in the Induction of EBV Lytic Cycle Antigen Expression in Nasopharyngeal Carcinoma
2020年5月14日 更新者:Johns Hopkins University
The proposed study will test the safety and efficacy of sodium valproate in the induction of Epstein-Barr virus (EBV) lytic cycle antigen expression in tumor tissue of patients undergoing primary therapy for nasopharyngeal carcinoma.
Up to 20 patients will be given valproic acid for 2 weeks.
The primary surrogate endpoint for efficacy will be expression of EBV lytic antigens by immunohistochemistry in tumor tissue.
Biopsies of primary tumor will be taken after 2 weeks with achievement of a therapeutic concentration of valproate.
Expression of immunodominant EBV latency antigens in tumor tissue, EBV viral load by real time PCR, and valproate levels will be measured.
Adverse events associated with valproate in NPC patients will be described.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- Johns Hopkin Singapore International Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
All subjects must fulfill the following criteria to be eligible for study admission:
- Subjects are of age 18 years and above
- Biopsy proven nasopharyngeal carcinoma - WHO type 3
- Must have tumor which is accessible to biopsy
- For patients with disease localized to the PNS, the lesion must be visualized by endoscopy
- Subjects with metastatic disease with disease accessible to biopsy in the PNS if they are deemed by their treating physicians not to require treatment for at least two weeks.
- An ECOG performance status of 0-2
- For sexually active women of child-bearing potential, negative pregnancy test within 14 days of enrolling on trial
- Must be able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- For patients with localized NPC, PNS lesions that cannot be visualized by endoscopy
- Patients with disease inaccessible to biopsy
- History of anaphylaxis after exposure to valproic acid
- Hepatic dysfunction as defined by total bilirubin 1.0x upper limit of normal. AST (SGOT) and ALT (SGPT) 3x upper limit of normal
- Hemoglobin 8g/dl, Absolute neutrophil count 1500 cells/mm, and Platelet count 100,000 /mm
- Creatinine 3x upper limit of normal
- PT/PTT blood test result not within normal range
- Patients who require treatment with an anticonvulsant besides valproic acid during the course of valproate prescribed by the protocol
- ECOG Performance status 3-4
- Patients who are pregnant or breast feeding (Sexually active women of childbearing potential must use contraception during course of therapy and within 4 weeks of completion of trial)
- Participation in another clinical trial involving therapeutic intervention within 4 weeks of enrollment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
expression of EBV lytic cycle antigens in NPC tumor tissue.
時間枠:2 weeks
|
2 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Wen-son Hsieh, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
研究の完了
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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