Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valproic Acid in the Induction of EBV Lytic Cycle Antigen Expression in Nasopharyngeal Carcinoma

14. mai 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
The proposed study will test the safety and efficacy of sodium valproate in the induction of Epstein-Barr virus (EBV) lytic cycle antigen expression in tumor tissue of patients undergoing primary therapy for nasopharyngeal carcinoma. Up to 20 patients will be given valproic acid for 2 weeks. The primary surrogate endpoint for efficacy will be expression of EBV lytic antigens by immunohistochemistry in tumor tissue. Biopsies of primary tumor will be taken after 2 weeks with achievement of a therapeutic concentration of valproate. Expression of immunodominant EBV latency antigens in tumor tissue, EBV viral load by real time PCR, and valproate levels will be measured. Adverse events associated with valproate in NPC patients will be described.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Johns Hopkin Singapore International Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

All subjects must fulfill the following criteria to be eligible for study admission:

  • Subjects are of age 18 years and above
  • Biopsy proven nasopharyngeal carcinoma - WHO type 3
  • Must have tumor which is accessible to biopsy
  • For patients with disease localized to the PNS, the lesion must be visualized by endoscopy
  • Subjects with metastatic disease with disease accessible to biopsy in the PNS if they are deemed by their treating physicians not to require treatment for at least two weeks.
  • An ECOG performance status of 0-2
  • For sexually active women of child-bearing potential, negative pregnancy test within 14 days of enrolling on trial
  • Must be able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • For patients with localized NPC, PNS lesions that cannot be visualized by endoscopy
  • Patients with disease inaccessible to biopsy
  • History of anaphylaxis after exposure to valproic acid
  • Hepatic dysfunction as defined by total bilirubin 1.0x upper limit of normal. AST (SGOT) and ALT (SGPT) 3x upper limit of normal
  • Hemoglobin 8g/dl, Absolute neutrophil count 1500 cells/mm, and Platelet count 100,000 /mm
  • Creatinine 3x upper limit of normal
  • PT/PTT blood test result not within normal range
  • Patients who require treatment with an anticonvulsant besides valproic acid during the course of valproate prescribed by the protocol
  • ECOG Performance status 3-4
  • Patients who are pregnant or breast feeding (Sexually active women of childbearing potential must use contraception during course of therapy and within 4 weeks of completion of trial)
  • Participation in another clinical trial involving therapeutic intervention within 4 weeks of enrollment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
expression of EBV lytic cycle antigens in NPC tumor tissue.
Tidsramme: 2 weeks
2 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-son Hsieh, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på valproinsyre

3
Abonnere