- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00181220
Valproic Acid in the Induction of EBV Lytic Cycle Antigen Expression in Nasopharyngeal Carcinoma
14. Mai 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
The proposed study will test the safety and efficacy of sodium valproate in the induction of Epstein-Barr virus (EBV) lytic cycle antigen expression in tumor tissue of patients undergoing primary therapy for nasopharyngeal carcinoma.
Up to 20 patients will be given valproic acid for 2 weeks.
The primary surrogate endpoint for efficacy will be expression of EBV lytic antigens by immunohistochemistry in tumor tissue.
Biopsies of primary tumor will be taken after 2 weeks with achievement of a therapeutic concentration of valproate.
Expression of immunodominant EBV latency antigens in tumor tissue, EBV viral load by real time PCR, and valproate levels will be measured.
Adverse events associated with valproate in NPC patients will be described.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Johns Hopkin Singapore International Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
All subjects must fulfill the following criteria to be eligible for study admission:
- Subjects are of age 18 years and above
- Biopsy proven nasopharyngeal carcinoma - WHO type 3
- Must have tumor which is accessible to biopsy
- For patients with disease localized to the PNS, the lesion must be visualized by endoscopy
- Subjects with metastatic disease with disease accessible to biopsy in the PNS if they are deemed by their treating physicians not to require treatment for at least two weeks.
- An ECOG performance status of 0-2
- For sexually active women of child-bearing potential, negative pregnancy test within 14 days of enrolling on trial
- Must be able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- For patients with localized NPC, PNS lesions that cannot be visualized by endoscopy
- Patients with disease inaccessible to biopsy
- History of anaphylaxis after exposure to valproic acid
- Hepatic dysfunction as defined by total bilirubin 1.0x upper limit of normal. AST (SGOT) and ALT (SGPT) 3x upper limit of normal
- Hemoglobin 8g/dl, Absolute neutrophil count 1500 cells/mm, and Platelet count 100,000 /mm
- Creatinine 3x upper limit of normal
- PT/PTT blood test result not within normal range
- Patients who require treatment with an anticonvulsant besides valproic acid during the course of valproate prescribed by the protocol
- ECOG Performance status 3-4
- Patients who are pregnant or breast feeding (Sexually active women of childbearing potential must use contraception during course of therapy and within 4 weeks of completion of trial)
- Participation in another clinical trial involving therapeutic intervention within 4 weeks of enrollment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
expression of EBV lytic cycle antigens in NPC tumor tissue.
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-son Hsieh, M.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Studienabschluss
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
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- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
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- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Valproinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- Valproic Acid NPC
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