Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin u systémového lupus erythematodes

5. března 2008 aktualizováno: Johns Hopkins University
Neuropsychiatrické projevy systémového lupus erythematodes (NPSLE) jsou jak běžné, tak i důležitý zdroj morbidity. Z případových definic syndromů NPSLE, které byly nedávno vyvinuty, se zdá, že kognitivní dysfunkce převládá. Nový mechanismus spočívá v tom, že podskupina pacientů se SLE s kognitivní dysfunkcí má protilátky v glutamátovém receptoru NR2. Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii navrhujeme určit, zda u pacientů se SLE, s protilátkou proti glutamátovému receptoru NR2 nebo bez ní, došlo k významnému zlepšení při použití memantinu, inhibitoru NMDA receptoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti se SLE často uvádějí kognitivní a paměťové problémy a mnoho studií dokumentovalo významné kognitivní deficity s tradičními bateriemi neuropsychologických testů. Mnoho tradičních neuropsychologických testů je nevhodných pro opakovaná měření v krátkých intervalech způsobených očekávaným zlepšením v důsledku účinků testů nebo praxe. Jako výstupní měřítko použijeme automatizovanou baterii (ANAM) testů kognitivních funkcí na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.

Betty Diamond M.D. a kolegové prokázali, že podskupina lupusových anti-DNA protilátek zkříženě reaguje s glutamátovým receptorem NR2 u pacientů se SLE. Glutamátové receptory mohou vykazovat změněnou expresi při velké psychóze a nadměrná stimulace NR2 může způsobit excitotoxickou smrt neuronů prostřednictvím nadměrného vstupu vápníku do buněk. Reaktivita protilátek s NR2a nebo NR2b tedy nemusí sloužit pouze jako marker onemocnění CNS u SLE, ale může být také neuropatogenním mechanismem pro některé nefokální poruchy CNS u SLE.

Memantin je nekompetitivní N-methyl-D-asparatový (NMDA) receptor s nízkou až střední afinitou, který představuje první člen nové třídy léků vykazujících klinický přínos a dobrou snášenlivost u Alzheimerovy choroby. Vzhledem k našim neoficiálním zkušenostem s některými pacienty se SLE s kognitivní poruchou, která se zlepšila při léčbě donepezilem, schválenou terapií Alzheimerovy choroby, a kvůli známé asociaci kognitivní poruchy u SLE s protilátkami proti glutamátovému receptoru NR2 (NMDA), předpokládáme, že memantin bude mají přínos pro kognitivní dysfunkci u SLE.

Domníváme se, že počítačové baterie kognitivních funkcí (ANAM) mohou být použity v klinických studiích kognitivního postižení s výhodou účinnosti, okamžitých výsledků a kratšího času pacienta. Protože se však jedná o první klinickou studii tohoto druhu u SLE, použijeme také formální neuropsychiatrickou baterii American College of Rheumatology.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Lupus Center, 1830 East Monument Street, Suite 7500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika SLE
  • Vlastní kognitivní porucha

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Historie nesouladu
  • Těhotenství
  • Jaterní nebo renální insuficience/selhání (vypočtená clearance kreatininu < 50 cc/min)
  • Závažné vzplanutí SLE za posledních 6 týdnů (definováno jako SLEDAI > 12 bodů)
  • Nedávná (během 4 týdnů) změna jakéhokoli léku relevantního pro kognitivní funkce, včetně prednisonu, antidepresiv, léků na nespavost, narkotických léků, léků na poruchu pozornosti
  • Současné zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Současné použití Namenda, Aricept, Provigil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Nejprve se dávkuje 5 mg. Dávka se zvyšuje o 5 mg týdně na konečnou dávku 20 mg/den do 4. týdne
Aktivní komparátor: 1
Nejprve se dávkuje 5 mg. Dávka se zvyšuje o 5 mg týdně na konečnou dávku 20 mg/den do 4. týdne.
Ostatní jména:
  • Namenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v ANAM, verze 3.11
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Petri, M.D., M.P.H., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit