- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00181298
Memantin u systémového lupus erythematodes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se SLE často uvádějí kognitivní a paměťové problémy a mnoho studií dokumentovalo významné kognitivní deficity s tradičními bateriemi neuropsychologických testů. Mnoho tradičních neuropsychologických testů je nevhodných pro opakovaná měření v krátkých intervalech způsobených očekávaným zlepšením v důsledku účinků testů nebo praxe. Jako výstupní měřítko použijeme automatizovanou baterii (ANAM) testů kognitivních funkcí na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Betty Diamond M.D. a kolegové prokázali, že podskupina lupusových anti-DNA protilátek zkříženě reaguje s glutamátovým receptorem NR2 u pacientů se SLE. Glutamátové receptory mohou vykazovat změněnou expresi při velké psychóze a nadměrná stimulace NR2 může způsobit excitotoxickou smrt neuronů prostřednictvím nadměrného vstupu vápníku do buněk. Reaktivita protilátek s NR2a nebo NR2b tedy nemusí sloužit pouze jako marker onemocnění CNS u SLE, ale může být také neuropatogenním mechanismem pro některé nefokální poruchy CNS u SLE.
Memantin je nekompetitivní N-methyl-D-asparatový (NMDA) receptor s nízkou až střední afinitou, který představuje první člen nové třídy léků vykazujících klinický přínos a dobrou snášenlivost u Alzheimerovy choroby. Vzhledem k našim neoficiálním zkušenostem s některými pacienty se SLE s kognitivní poruchou, která se zlepšila při léčbě donepezilem, schválenou terapií Alzheimerovy choroby, a kvůli známé asociaci kognitivní poruchy u SLE s protilátkami proti glutamátovému receptoru NR2 (NMDA), předpokládáme, že memantin bude mají přínos pro kognitivní dysfunkci u SLE.
Domníváme se, že počítačové baterie kognitivních funkcí (ANAM) mohou být použity v klinických studiích kognitivního postižení s výhodou účinnosti, okamžitých výsledků a kratšího času pacienta. Protože se však jedná o první klinickou studii tohoto druhu u SLE, použijeme také formální neuropsychiatrickou baterii American College of Rheumatology.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Lupus Center, 1830 East Monument Street, Suite 7500
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika SLE
- Vlastní kognitivní porucha
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Historie nesouladu
- Těhotenství
- Jaterní nebo renální insuficience/selhání (vypočtená clearance kreatininu < 50 cc/min)
- Závažné vzplanutí SLE za posledních 6 týdnů (definováno jako SLEDAI > 12 bodů)
- Nedávná (během 4 týdnů) změna jakéhokoli léku relevantního pro kognitivní funkce, včetně prednisonu, antidepresiv, léků na nespavost, narkotických léků, léků na poruchu pozornosti
- Současné zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
- Současné použití Namenda, Aricept, Provigil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Nejprve se dávkuje 5 mg.
Dávka se zvyšuje o 5 mg týdně na konečnou dávku 20 mg/den do 4. týdne
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Nejprve se dávkuje 5 mg.
Dávka se zvyšuje o 5 mg týdně na konečnou dávku 20 mg/den do 4. týdne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v ANAM, verze 3.11
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Petri, M.D., M.P.H., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- NAM-MD-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .