Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин при системной красной волчанке

5 марта 2008 г. обновлено: Johns Hopkins University
Нейропсихиатрические проявления системной красной волчанки (NPSLE) являются распространенными и важным источником заболеваемости. Из недавно разработанных определений синдромов NPSLE когнитивная дисфункция, по-видимому, является наиболее распространенной. Новый механизм заключается в том, что у части пациентов с СКВ с когнитивной дисфункцией есть антитела к глутаматному рецептору NR2. Мы предлагаем в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании определить, наблюдается ли у пациентов с СКВ, с антителами к глутаматному рецептору NR2 или без них, значительное улучшение при использовании мемантина, ингибитора рецептора NMDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациенты с СКВ часто сообщают о когнитивных проблемах и проблемах с памятью, и многие исследования документально подтвердили значительный когнитивный дефицит с помощью традиционных наборов нейропсихологических тестов. Многие традиционные нейропсихологические тесты не подходят для повторных измерений через короткие промежутки времени, вызванных ожидаемым улучшением из-за эффектов повторного тестирования или практики. Мы будем использовать автоматизированную батарею (ANAM) тестов когнитивных функций на исходном уровне, через 6 и 12 недель в качестве меры результата.

Бетти Даймонд, доктор медицинских наук, и его коллеги продемонстрировали, что часть волчаночных антител к ДНК перекрестно реагирует с рецептором глутамата NR2 у пациентов с СКВ. Рецепторы глутамата могут проявлять измененную экспрессию при большом психозе, а чрезмерная стимуляция NR2 может вызвать эксайтотоксическую гибель нейронов из-за чрезмерного поступления кальция в клетки. Таким образом, реактивность антител с NR2a или NR2b может служить не только маркером поражения ЦНС при СКВ, но также может быть нейропатогенным механизмом некоторых неочаговых нарушений ЦНС при СКВ.

Мемантин представляет собой неконкурентный рецептор N-метил-D-аспарата (NMDA) с низким и средним сродством, который представляет собой первый представитель нового класса лекарственных средств, демонстрирующих клиническую пользу и хорошую переносимость при болезни Альцгеймера. Из-за нашего неподтвержденного опыта с некоторыми пациентами с СКВ с улучшением когнитивных нарушений на фоне терапии донепезилом, одобренной терапией болезни Альцгеймера, а также из-за известной связи когнитивных нарушений при СКВ с антителами к рецептору глутамата NR2 (NMDA), мы предполагаем, что мемантин будет имеют преимущество при когнитивной дисфункции при СКВ.

Мы считаем, что батареи компьютеризированных когнитивных функций (ANAM) можно использовать в клинических испытаниях когнитивных нарушений с преимуществами эффективности, немедленных результатов и меньшего времени пациента. Однако, поскольку это первое клиническое исследование такого рода при СКВ, мы также будем использовать официальную нейропсихиатрическую батарею Американского колледжа ревматологов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Lupus Center, 1830 East Monument Street, Suite 7500

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз СКВ
  • Самооценка когнитивных нарушений

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • История несоблюдения
  • Беременность
  • Печеночная или почечная недостаточность/недостаточность (расчетный клиренс креатинина < 50 см3/мин)
  • Тяжелая вспышка СКВ за последние 6 недель (определяется как SLEDAI> 12 баллов)
  • Недавняя (в течение 4 недель) замена любого лекарства, имеющего отношение к когнитивной функции, включая преднизолон, антидепрессанты, лекарства от бессонницы, наркотические средства, лекарства от синдрома дефицита внимания
  • Текущее злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
  • Текущее использование Namenda, Aricept, Provigil

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Начальная дозировка 5 мг. Доза увеличивается на 5 мг еженедельно до конечной дозы 20 мг/сутки к 4-й неделе.
Активный компаратор: 1
Начальная дозировка 5 мг. Доза увеличивается на 5 мг еженедельно до конечной дозы 20 мг/сутки к 4-й неделе.
Другие имена:
  • Наменда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в ANAM, версия 3.11
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Petri, M.D., M.P.H., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мемантин

Подписаться