- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00181298
Мемантин при системной красной волчанке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с СКВ часто сообщают о когнитивных проблемах и проблемах с памятью, и многие исследования документально подтвердили значительный когнитивный дефицит с помощью традиционных наборов нейропсихологических тестов. Многие традиционные нейропсихологические тесты не подходят для повторных измерений через короткие промежутки времени, вызванных ожидаемым улучшением из-за эффектов повторного тестирования или практики. Мы будем использовать автоматизированную батарею (ANAM) тестов когнитивных функций на исходном уровне, через 6 и 12 недель в качестве меры результата.
Бетти Даймонд, доктор медицинских наук, и его коллеги продемонстрировали, что часть волчаночных антител к ДНК перекрестно реагирует с рецептором глутамата NR2 у пациентов с СКВ. Рецепторы глутамата могут проявлять измененную экспрессию при большом психозе, а чрезмерная стимуляция NR2 может вызвать эксайтотоксическую гибель нейронов из-за чрезмерного поступления кальция в клетки. Таким образом, реактивность антител с NR2a или NR2b может служить не только маркером поражения ЦНС при СКВ, но также может быть нейропатогенным механизмом некоторых неочаговых нарушений ЦНС при СКВ.
Мемантин представляет собой неконкурентный рецептор N-метил-D-аспарата (NMDA) с низким и средним сродством, который представляет собой первый представитель нового класса лекарственных средств, демонстрирующих клиническую пользу и хорошую переносимость при болезни Альцгеймера. Из-за нашего неподтвержденного опыта с некоторыми пациентами с СКВ с улучшением когнитивных нарушений на фоне терапии донепезилом, одобренной терапией болезни Альцгеймера, а также из-за известной связи когнитивных нарушений при СКВ с антителами к рецептору глутамата NR2 (NMDA), мы предполагаем, что мемантин будет имеют преимущество при когнитивной дисфункции при СКВ.
Мы считаем, что батареи компьютеризированных когнитивных функций (ANAM) можно использовать в клинических испытаниях когнитивных нарушений с преимуществами эффективности, немедленных результатов и меньшего времени пациента. Однако, поскольку это первое клиническое исследование такого рода при СКВ, мы также будем использовать официальную нейропсихиатрическую батарею Американского колледжа ревматологов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Lupus Center, 1830 East Monument Street, Suite 7500
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз СКВ
- Самооценка когнитивных нарушений
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- История несоблюдения
- Беременность
- Печеночная или почечная недостаточность/недостаточность (расчетный клиренс креатинина < 50 см3/мин)
- Тяжелая вспышка СКВ за последние 6 недель (определяется как SLEDAI> 12 баллов)
- Недавняя (в течение 4 недель) замена любого лекарства, имеющего отношение к когнитивной функции, включая преднизолон, антидепрессанты, лекарства от бессонницы, наркотические средства, лекарства от синдрома дефицита внимания
- Текущее злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
- Текущее использование Namenda, Aricept, Provigil
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: 2
|
Начальная дозировка 5 мг.
Доза увеличивается на 5 мг еженедельно до конечной дозы 20 мг/сутки к 4-й неделе.
|
Активный компаратор: 1
|
Начальная дозировка 5 мг.
Доза увеличивается на 5 мг еженедельно до конечной дозы 20 мг/сутки к 4-й неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение в ANAM, версия 3.11
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Petri, M.D., M.P.H., Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Красная волчанка, системная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Мемантин
Другие идентификационные номера исследования
- NAM-MD-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мемантин
-
University of Colorado, DenverForest LaboratoriesЗавершенныйСиндром ДаунаСоединенные Штаты
-
Kenneth Myers, MDЗавершенныйЭпилептическая энцефалопатия, дебют в детском возрастеКанада