Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Memantin bei systemischem Lupus erythematodes

5. März 2008 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Neuropsychiatrische Manifestationen des systemischen Lupus erythematodes (NPSLE) sind sowohl häufig als auch eine wichtige Morbiditätsursache. Von den kürzlich entwickelten Falldefinitionen für NPSLE-Syndrome scheint kognitive Dysfunktion die häufigste zu sein. Ein neuartiger Mechanismus besteht darin, dass eine Untergruppe von SLE-Patienten mit kognitiver Dysfunktion Antikörper gegen den NR2-Glutamatrezeptor aufweist. Wir schlagen vor, in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu bestimmen, ob SLE-Patienten mit oder ohne den NR2-Glutamatrezeptor-Antikörper eine signifikante Verbesserung unter Verwendung von Memantin, einem Inhibitor des NMDA-Rezeptors, erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit SLE berichten häufig über kognitive und Gedächtnisprobleme und viele Studien haben mit herkömmlichen neuropsychologischen Testbatterien erhebliche kognitive Defizite dokumentiert. Viele herkömmliche neuropsychologische Tests sind aufgrund der erwarteten Verbesserung aufgrund von Testwiederholungstests oder Übungseffekten nicht für wiederholte Messungen in kurzen Zeitabständen geeignet. Als Ergebnismessung verwenden wir eine automatisierte Batterie (ANAM) kognitiver Funktionstests zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen.

Betty Diamond M.D. und Kollegen zeigten, dass eine Untergruppe von Lupus-Anti-DNA-Antikörpern bei Patienten mit SLE mit dem NR2-Glutamatrezeptor kreuzreagiert. Glutamatrezeptoren können bei schweren Psychosen eine veränderte Expression aufweisen und eine Überstimulation von NR2 kann durch übermäßigen Kalziumeintrag in die Zellen zum Tod exzitotoxischer Neuronen führen. Daher kann die Antikörperreaktivität mit NR2a oder NR2b nicht nur als Marker für ZNS-Erkrankungen bei SLE dienen, sondern auch ein neuropathogener Mechanismus für einige der nicht-fokalen ZNS-Störungen bei SLE sein.

Memantin ist ein nichtkompetitiver N-Methyl-D-Asparat (NMDA)-Rezeptor mit geringer bis mittlerer Affinität, der das erste Mitglied einer neuen Klasse von Medikamenten darstellt, die bei der Alzheimer-Krankheit einen klinischen Nutzen und eine gute Verträglichkeit zeigen. Aufgrund unserer anekdotischen Erfahrung mit einigen SLE-Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die sich unter der Donepezil-Therapie, einer zugelassenen Alzheimer-Therapie, besserten, und aufgrund des bekannten Zusammenhangs kognitiver Beeinträchtigungen bei SLE mit Anti-NR2-Glutamat (NMDA)-Rezeptor-Antikörpern gehen wir davon aus, dass Memantin dies tun wird haben einen Nutzen bei kognitiver Dysfunktion bei SLE.

Wir glauben, dass computergestützte kognitive Funktionsbatterien (ANAM) in klinischen Studien zu kognitiven Beeinträchtigungen eingesetzt werden können, mit dem Vorteil von Effizienz, sofortigen Ergebnissen und kürzerer Patientenzeit. Da dies jedoch die erste klinische Studie dieser Art bei SLE ist, werden wir auch die offizielle neuropsychiatrische Batterie des American College of Rheumatology nutzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Lupus Center, 1830 East Monument Street, Suite 7500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von SLE
  • Selbstberichtete kognitive Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung
  • Schwangerschaft
  • Leber- oder Niereninsuffizienz/-versagen (berechnete Kreatinin-Clearance < 50 cm³/min)
  • Schwerer SLE-Schub in den letzten 6 Wochen (definiert als SLEDAI > 12 Punkte)
  • Kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) geänderte Medikamente, die für die kognitive Funktion relevant sind, einschließlich Prednison, Antidepressiva, Medikamente gegen Schlaflosigkeit, Betäubungsmittel und Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizitstörungen
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Verwendung von Namenda, Aricept, Provigil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Zu Beginn 5 mg verabreichen. Dosis um 5 mg wöchentlich auf 20 mg/Tag Enddosis bis Woche 4 erhöht
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Memantin
Zu Beginn 5 mg verabreichen. Dosis um 5 mg wöchentlich auf 20 mg/Tag Enddosis bis Woche 4 erhöht.
Andere Namen:
  • Namenda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung in ANAM, Version 3.11
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Petri, M.D., M.P.H., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAM-MD-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Memantin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren