Equetro pro léčbu mánie u dětí ve věku 6-12 let s bipolární poruchou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 6-12 let.
2. Subjekty musí mít DSM-IV diagnózu bipolární poruchy I, bipolární poruchy II nebo poruchy bipolárního spektra a v současné době vykazují manické, hypomanické nebo smíšené příznaky (s nebo bez psychotických rysů) podle DSM-IV na základě klinického hodnocení a strukturovaného diagnostického rozhovoru (Kidd Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version) (Kaufman, Birmaher et al. 1997). Bipolární porucha spektra (nebo podprahová bipolární porucha) je operacionalizována jako těžká porucha nálady, která splňuje kritéria A DSM-IV pro bipolární poruchu, ale splňuje méně prvků v kritériu B (požadují pouze 2 položky pro kategorii vzrušení a 3 pro podrážděnost).
3. Subjekty a jejich zákonní zástupci musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby mohli inteligentně komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie a spolupracovat při všech testech a vyšetřeních požadovaných protokolem.
4. Subjekty a jejich zákonné zástupce musí být považovány za spolehlivé.
5. Každý subjekt a jeho oprávněný zákonný zástupce musí rozumět povaze studia. Oprávněný právní zástupce subjektu musí podepsat dokument informovaného souhlasu a subjekt musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
6. Subjekty musí mít počáteční skóre na celkovém skóre Y-MRS alespoň 20.
7. Subjekt musí mít možnost zúčastnit se povinných odběrů krve.
8. Subjekt musí být schopen polykat pilulky.
9. Subjekty s komorbidní ADHD, ODD, CD, úzkostnými a depresivními poruchami se budou moci zúčastnit studie za předpokladu, že nesplní žádné z vylučujících kritérií.
10. Pro souběžnou terapii používanou k léčbě ADHD musí mít subjekty stabilní dávku léku po dobu 1 měsíce před zařazením do studie. Dávka terapie ADHD se po dobu trvání studie nemění. Strattera nebude povolena.

Kritéria vyloučení:

1. Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina; definován jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk.
2. Závažné, nestabilní onemocnění včetně jater, ledvin, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění.
3. Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza.
4. Anamnéza citlivosti na karbamazepin nebo známá citlivost na kteroukoli z tricyklických sloučenin, jako je amitriptylin, desipramin, imipramin, protriptylin a nortriptylin. Závažné alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky.
5. Nefebrilní křeče bez jasné a vyřešené etiologie.
6. Předchozí deprese kostní dřeně v anamnéze
7. závislost na látce DSM-IV (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledních 6 měsíců.
8. Klinicky posouzeno jako ve vážném riziku sebevraždy.
9. Jakákoli jiná souběžná medikace s primárně aktivitou centrálního nervového systému jiná, než jaká je uvedena v části protokolu o souběžné medikaci.
10. Nereagující na karbamazepin nebo anamnéza nesnášenlivosti karbamazepinu v adekvátní studii (2 měsíce nebo déle při adekvátní dávce), jak stanoví lékař.
11. Současná diagnóza schizofrenie.
12. Těhotné nebo kojící ženy.