Equetro zur Behandlung von Manie bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit bipolarer Störung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6-12 Jahren.
2. Die Probanden müssen eine DSM-IV-Diagnose von Bipolar-I-, Bipolar-II-Störung oder Bipolar-Spektrum-Störung haben und derzeit manische, hypomanische oder gemischte Symptome (mit oder ohne psychotische Merkmale) gemäß DSM-IV auf der Grundlage einer klinischen Bewertung und eines strukturierten diagnostischen Interviews aufweisen (Kidd Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version) (Kaufman, Birmaher et al. 1997). Bipolare Spektrumsstörung (oder unterschwellige bipolare Störung) wird als schwere Stimmungsstörung operationalisiert, die die DSM-IV-Kriterien A für bipolare Störung erfüllt, aber weniger Elemente in Kriterium B erfüllt (erfordert nur 2 Elemente für die Hochstimmungskategorie und 3 für Reizbarkeit).
3. Die Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um intelligent mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten, die im Protokoll erforderlich sind.
4. Probanden und ihr gesetzlicher Vertreter müssen als zuverlässig angesehen werden.
5. Jeder Proband und sein/ihr bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter müssen die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Probanden muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, und der Proband muss ein Einverständniserklärung unterzeichnen.
6. Die Probanden müssen eine Anfangspunktzahl auf der Y-MRS-Gesamtpunktzahl von mindestens 20 haben.
7. Der Proband muss in der Lage sein, an obligatorischen Blutentnahmen teilzunehmen.
8. Das Subjekt muss in der Lage sein, Pillen zu schlucken.
9. Probanden mit komorbiden ADHS, ODD, CD, Angst- und depressiven Störungen dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
10. Für eine Begleittherapie zur Behandlung von ADHS müssen die Probanden vor der Aufnahme in die Studie 1 Monat lang eine stabile Dosis des Medikaments erhalten haben. Die Dosis der ADHS-Therapie ändert sich während der gesamten Dauer der Studie nicht. Strattera wird nicht zugelassen.

Ausschlusskriterien:

1. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.
2. Schwere, instabile Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
3. Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
4. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Carbamazepin oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer der trizyklischen Verbindungen wie Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Protriptylin und Nortriptylin. Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
5. Nichtfieberkrämpfe ohne klare und geklärte Ätiologie.
6. Vorgeschichte einer früheren Knochenmarkdepression
7. DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 6 Monate.
8. Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft.
9. Jede andere Begleitmedikation mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems, die nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls angegeben ist.
10. Ein Non-Responder oder eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Carbamazepin in einer angemessenen Studie (2 Monate oder länger bei einer angemessenen Dosis), wie vom Kliniker festgestellt.
11. Aktuelle Diagnose Schizophrenie.
12. Schwangere oder stillende Frauen.