Equetro для лечения мании у детей в возрасте 6-12 лет с биполярным расстройством

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 6-12 лет.
2. Субъекты должны иметь диагноз DSM-IV биполярного расстройства I, биполярного расстройства II или расстройства биполярного спектра и в настоящее время проявлять маниакальные, гипоманиакальные или смешанные симптомы (с психотическими чертами или без них) в соответствии с DSM-IV на основе клинической оценки и структурированного диагностического интервью. (Расписание аффективных расстройств Кидда и эпидемиологическая версия шизофрении) (Кауфман, Бирмахер и др., 1997). Расстройство биполярного спектра (или подпороговое биполярное расстройство) определяется как наличие тяжелого расстройства настроения, которое соответствует критериям A DSM-IV для биполярного расстройства, но соответствует меньшему количеству элементов в критериях B (требуется только 2 пункта для категории приподнятости и 3 для раздражительности).
3. Субъекты и их законные представители должны иметь достаточный уровень понимания, чтобы разумно общаться с исследователем и координатором исследования, а также сотрудничать со всеми тестами и исследованиями, требуемыми протоколом.
4. Субъекты и их законные представители должны считаться надежными.
5. Каждый субъект и его/ее уполномоченный законный представитель должны понимать характер исследования. Уполномоченный законный представитель субъекта должен подписать документ об информированном согласии, а субъект должен подписать документ об информированном согласии.
6. Субъекты должны иметь начальный балл по общему баллу Y-MRS не менее 20.
7. Субъект должен иметь возможность участвовать в обязательных заборах крови.
8. Субъект должен уметь глотать таблетки.
9. Субъекты с сопутствующими СДВГ, ODD, CD, тревожными и депрессивными расстройствами будут допущены к участию в исследовании при условии, что они не соответствуют ни одному из исключающих критериев.
10. Для сопутствующей терапии, используемой для лечения СДВГ, субъекты должны были принимать стабильную дозу лекарства в течение 1 месяца до включения в исследование. Доза терапии СДВГ не будет меняться на протяжении всего исследования. Страттеру не допустят.

Критерий исключения:

1. Следователь и его ближайшие родственники; определяется как супруг, родитель, ребенок, дедушка или бабушка исследователя или внук.
2. Серьезные, нестабильные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
3. Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз.
4. История чувствительности к карбамазепину или известная чувствительность к любому из трициклических соединений, таких как амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, протриптилин и нортриптилин. Тяжелая аллергия или множественные побочные реакции на лекарства.
5. Нефебрильные судороги без ясной и разрешенной этиологии.
6. История предыдущей депрессии костного мозга
7. DSM-IV зависимость от веществ (кроме никотина или кофеина) в течение последних 6 месяцев.
8. Клинически оценивается как серьезный суицидальный риск.
9. Любое другое сопутствующее лекарство с преимущественной активностью центральной нервной системы, кроме указанного в части протокола «Сопутствующие лекарства».
10. Отсутствие ответа или непереносимость карбамазепина в анамнезе при адекватном испытании (2 месяца или более при адекватной дозе) по определению врача.
11. Текущий диагноз шизофрении.
12. Беременные или кормящие самки.