Equetro 6-12 éves bipoláris zavarban szenvedő gyermekek mániájának kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok, 6-12 éves korig.
2. A klinikai értékelés és a strukturált diagnosztikai interjú alapján az alanyoknak DSM-IV diagnózissal kell rendelkezniük bipoláris I, bipoláris zavar vagy bipoláris spektrum zavarral, és jelenleg mániás, hipomániás vagy vegyes tüneteket kell mutatniuk (pszichotikus tünetekkel vagy anélkül) a DSM-IV szerint. (Kidd Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version) (Kaufman, Birmaher et al. 1997). A bipoláris spektrum zavart (vagy küszöb alatti bipoláris zavart) úgy operálják, mint súlyos hangulati zavart, amely megfelel a DSM-IV A bipoláris zavar kritériumának, de kevesebb elemet teljesít a B kritériumban (csak 2 elem szükséges az emelkedettségi kategóriához és 3 az ingerlékenységhez).
3. Az alanyoknak és törvényes képviselőjüknek elegendő megértéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy intelligens módon kommunikáljanak a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral, és együttműködjenek a protokoll által előírt összes teszten és vizsgálaton.
4. Az alanyokat és törvényes képviselőjüket megbízhatónak kell tekinteni.
5. Minden alanynak és meghatalmazott jogi képviselőjének meg kell értenie a vizsgálat természetét. Az alany meghatalmazott törvényes képviselőjének tájékozott hozzájárulási okiratot, az alanynak pedig tájékozott hozzájárulási okiratot kell aláírnia.
6. Az alanyoknak az Y-MRS összpontszámának kezdeti pontszáma legalább 20.
7. Az alanynak részt kell vennie a kötelező vérvételeken.
8. Az alanynak le kell tudnia nyelni a tablettákat.
9. A komorbid ADHD-vel, ODD-vel, CD-vel, szorongással és depresszióval küzdő alanyok részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy nem felelnek meg a kizáró kritériumok egyikének sem.
10. Az ADHD kezelésére alkalmazott egyidejű terápia esetén az alanyoknak stabil gyógyszeradagot kell kapniuk a vizsgálatba való felvétel előtt 1 hónapig. Az ADHD-terápia dózisa nem változik a vizsgálat időtartama alatt. Stratterát nem engedik be.

Kizárási kritériumok:

1. a nyomozó és közvetlen családja; a vizsgáló házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája.
2. Súlyos, instabil betegség, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket.
3. Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis.
4. Karbamazepinre való érzékenység anamnézisében vagy ismert érzékenység bármely triciklusos vegyületre, például amitriptilinre, dezipraminra, imipraminra, protriptilinre és nortriptilinre. Súlyos allergia vagy többszörös gyógyszermellékhatás.
5. Nem lázas rohamok egyértelmű és megoldott etiológia nélkül.
6. Korábbi csontvelő-depresszió anamnézisében
7. DSM-IV anyagfüggőség (kivéve nikotin vagy koffein) az elmúlt 6 hónapban.
8. Klinikailag úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak van kitéve.
9. Bármilyen egyéb, elsősorban központi idegrendszeri aktivitással rendelkező, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely eltér a protokoll Egyidejű gyógyszeres kezelés című részében meghatározottaktól.
10. Nem reagáló vagy a karbamazepin intoleranciája a klinikus által meghatározott megfelelő vizsgálat során (2 hónap vagy több, megfelelő dózis mellett).
11. A skizofrénia jelenlegi diagnózisa.
12. Terhes vagy szoptató nőstények.