Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasně narozené děti s potřebou transfuze (PINT)

22. září 2015 aktualizováno: McMaster University

Randomizovaná kontrolovaná studie dvou hemoglobinových prahových hodnot pro transfuzi u novorozenců

Hypotéza: že vysoký práh hemoglobinu pro transfuzi u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) je spojen s nižší mírou přežití bez závažné morbidity (definované jako jedna nebo více retinopatie nedonošených, bronchopulmonální dysplazie nebo periventrikulární leukomalacie/ventrikulomegalie).

Primární cíl: Zjistit, zda je bezpečnější buď liberální, nebo více restriktivní práh hladiny hemoglobinu pro transfuzi červených krvinek u kojenců ELBW, a to randomizací buď na vysoký transfuzní práh hemoglobinu, nebo na nízký práh transfuzního hemoglobinu.

Sledování v korigovaném věku 18 měsíců představuje konvenční věk, ve kterém se nejprve hodnotí výsledky neurovývoje a předpovídají dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Anémie předčasně narozených dětí

Intervence / Léčba

Postup: Transfuze červených krvinek

Typ studie

Intervenční

Zápis

424

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
    - Mercy Hospital for Women
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
    - Royal Women's Hospital
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3T9
    - Royal Alexandra Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3P 1R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
    - McMaster University
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
    - Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
Spojené státy
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
    - Brooklyn Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

porodní váha <1000g
postnatální věk <48 hodin
žádná transfuze po prvních 6 hodinách života
odhadované gestační stáří 30 dokončených týdnů nebo méně

Kritéria vyloučení:

kojence, který ošetřující lékař považuje za neživotaschopný
dítě má cyanotickou vrozenou srdeční vadu
rodiče dítěte, o kterých je známo, že jsou proti krevní transfuzi
jeden z rodičů má hemoglobinopatie nebo vrozenou anémii
dítě má hemolytické onemocnění
dítě má těžké akutní krvácení, těžký šok, těžkou sepsi s koagulopatií nebo vyžaduje peroperační transfuzi
předchozí léčba nebo záměr léčit erytropoetinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Kombinovaná mortalita nebo přežití do propuštění z terciární nemocnice bez závažné morbidity (BPD, těžký ROP nebo poranění mozku) Časové okno: neonatální fáze	neonatální fáze
Kombinovaná mortalita nebo přežití s neurovývojovým postižením (neambulantní dětská mozková obrna, slepota, hluchota, kognitivní zpoždění) Časové okno: sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk	sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
nárůst hmotnosti a obvodu hlavy Časové okno: neonatální fáze	neonatální fáze
čas do extubace Časové okno: neonatální fáze	neonatální fáze
čas na kyslíku Časové okno: neonatální fáze	neonatální fáze
délka pobytu v nemocnici do propuštění domů Časové okno: neonatální fáze	neonatální fáze
potvrzena nekrotizující enterokolitida Časové okno: neonatální fáze	neonatální fáze
apnoe vyžadující léčbu Časové okno: neonatální fáze	neonatální fáze
kultivačně prokázané infekce Časové okno: neonatální fáze	neonatální fáze
užívání postnatálních steroidů Časové okno: neonatální fáze	neonatální fáze
průměrné hladiny hemoglobinu Časové okno: neonatální fáze	neonatální fáze
počet transfuzí Časové okno: neonatální fáze	neonatální fáze
počet dárcovských expozic Časové okno: neonatální fáze	neonatální fáze
hladiny feritinu v séru Časové okno: neonatální fáze	neonatální fáze
lehčí formy dětské mozkové obrny Časové okno: sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk	sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk
lehčí neurologická porucha Časové okno: sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk	sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk
osobní a sociální funkční schopnosti Časové okno: sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk	sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk
hydrocefalus vyžadující zkrat Časové okno: sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk	sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk
záchvatová porucha Časové okno: sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk	sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk
respirační onemocnění Časové okno: sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk	sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk
nutriční stav železa Časové okno: sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk	sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk
fyzický růst včetně velikosti hlavy Časové okno: sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk	sledovací fáze 18 měsíců korigovaný věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Haresh Kirpalani, MD, MSc, McMaster University
Vrchní vyšetřovatel: Robin K Whyte, MD, Dalhousie University
Ředitel studie: Elizabeth Asztalos, MD, MSc, Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
Ředitel studie: Chad Andersen, MD, Mercy Hospital for Women
Ředitel studie: Morris Blajchman, PhD, McMaster University
Ředitel studie: Nancy Heddle, MSc, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality