Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For tidligt fødte spædbørn med behov for transfusion (PINT)

22. september 2015 opdateret af: McMaster University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med to hæmoglobingrænser for transfusion hos nyfødte

Hypotese: At en høj hæmoglobintærskel for transfusion hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) er forbundet med en lavere overlevelsesrate uden alvorlig morbiditet (defineret som én eller flere af retinopati af præmaturitet, bronkopulmonal dysplasi eller periventrikulær leukomalaci/ventrikulomegali).

Primært mål: At bestemme, om enten en liberal eller mere restriktiv tærskel for hæmoglobinniveauet for transfusion af røde blodlegemer hos ELBW-spædbørn er sikrere, ved at randomisere til enten en høj transfusionshæmoglobintærskel eller en lav transfusionshæmoglobintærskel.

Opfølgning ved en korrigeret alder på 18 måneder repræsenterer en konventionel alder, hvor man først vurderer neuroudviklingsresultater og forudsiger langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Anæmi hos præmaturitet

Intervention / Behandling

Procedure: Transfusion af røde blodlegemer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

424

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3084
    - Mercy Hospital for Women
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3053
    - Royal Women's Hospital
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3T9
    - Royal Alexandra Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3P 1R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
    - McMaster University
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
    - Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
Forenede Stater
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
    - Brooklyn Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

fødselsvægt <1000g
postnatal alder <48 timer
ingen transfusion ud over de første 6 levetimer
estimeret gestationsalder på 30 afsluttede uger eller derunder

Ekskluderingskriterier:

spædbarn anses for ikke-levedygtigt af behandlende læge
spædbarn har cyanotisk medfødt hjertesygdom
spædbarns forældre kendt for at være modstandere af blodtransfusion
begge forældre har hæmoglobinopatier eller medfødt anæmi
spædbarn har hæmolytisk sygdom
spædbarn har alvorlig akut blødning, alvorlig chok, svær sepsis med koagulopati eller kræver perioperativ transfusion
tidligere behandling med eller intention om at behandle med erythropoietin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Kombineret dødelighed eller overlevelse til tertiær hospitalsudskrivning uden alvorlig morbiditet (BPD, alvorlig ROP eller hjerneskade) Tidsramme: neonatal fase	neonatal fase
Kombineret dødelighed eller overlevelse med neuroudviklingshandicap (ikke-ambulatorisk cerebral parese, blindhed, døvhed, kognitiv forsinkelse) Tidsramme: opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder	opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
vækst i vægt og hovedomkreds Tidsramme: neonatal fase	neonatal fase
tid til ekstubering Tidsramme: neonatal fase	neonatal fase
tid på ilt Tidsramme: neonatal fase	neonatal fase
varigheden af indlæggelsen indtil udskrivelsen Tidsramme: neonatal fase	neonatal fase
bekræftet nekrotiserende enterocolitis Tidsramme: neonatal fase	neonatal fase
behandlingskrævende apnø Tidsramme: neonatal fase	neonatal fase
kulturpåviste infektioner Tidsramme: neonatal fase	neonatal fase
brug af postnatale steroider Tidsramme: neonatal fase	neonatal fase
gennemsnitlige hæmoglobinniveauer Tidsramme: neonatal fase	neonatal fase
antal transfusioner Tidsramme: neonatal fase	neonatal fase
antal donoreksponeringer Tidsramme: neonatal fase	neonatal fase
serum ferritin niveauer Tidsramme: neonatal fase	neonatal fase
mildere former for cerebral parese Tidsramme: opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder	opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder
lettere neurologisk lidelse Tidsramme: opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder	opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder
personlige og sociale funktionsevner Tidsramme: opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder	opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder
hydrocephalus, der kræver en shunt Tidsramme: opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder	opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder
anfaldsforstyrrelse Tidsramme: opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder	opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder
luftvejssygdom Tidsramme: opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder	opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder
jerns ernæringstilstand Tidsramme: opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder	opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder
fysisk vækst inklusive hovedstørrelse Tidsramme: opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder	opfølgningsfase 18 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Haresh Kirpalani, MD, MSc, McMaster University
Ledende efterforsker: Robin K Whyte, MD, Dalhousie University
Studieleder: Elizabeth Asztalos, MD, MSc, Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
Studieleder: Chad Andersen, MD, Mercy Hospital for Women
Studieleder: Morris Blajchman, PhD, McMaster University
Studieleder: Nancy Heddle, MSc, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier