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Frühgeborene, die eine Transfusion benötigen (PINT)

22. September 2015 aktualisiert von: McMaster University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Hämoglobin-Schwellenwerten für Transfusionen bei Neugeborenen

Hypothese: Dass eine hohe Hämoglobinschwelle für eine Transfusion bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) mit einer geringeren Überlebensrate ohne schwere Morbidität (definiert als eine oder mehrere der folgenden Formen Frühgeborenen-Retinopathie, bronchopulmonale Dysplasie oder periventrikuläre Leukomalazie/Ventrikulomegalie) verbunden ist.

Hauptziel: Bestimmung, ob entweder ein liberaler oder ein restriktiverer Schwellenwert für den Hämoglobinspiegel für die Transfusion roter Blutkörperchen bei ELBW-Säuglingen sicherer ist, durch Randomisierung entweder auf einen hohen Transfusions-Hämoglobin-Schwellenwert oder einen niedrigen Transfusions-Hämoglobin-Schwellenwert.

Die Nachuntersuchung im korrigierten Alter von 18 Monaten stellt ein herkömmliches Alter dar, in dem erstmals die Ergebnisse der neurologischen Entwicklung beurteilt und langfristige Ergebnisse vorhergesagt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Anämie der Frühgeburtlichkeit

Intervention / Behandlung

Verfahren: Transfusion roter Blutkörperchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

424

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3084
    - Mercy Hospital for Women
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3053
    - Royal Women's Hospital
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3T9
    - Royal Alexandra Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3P 1R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
    - McMaster University
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
    - Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
Vereinigte Staaten
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
    - Brooklyn Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geburtsgewicht <1000g
postnatales Alter <48 Stunden
Keine Transfusion über die ersten 6 Lebensstunden hinaus
geschätztes Gestationsalter von 30 vollendeten Wochen oder weniger

Ausschlusskriterien:

Säugling wurde vom behandelnden Arzt als nicht lebensfähig eingestuft
Säugling hat eine zyanotische angeborene Herzkrankheit
Die Eltern des Säuglings sind bekanntermaßen gegen Bluttransfusionen
ein Elternteil hat Hämoglobinopathien oder angeborene Anämien
Säugling hat eine hämolytische Erkrankung
Der Säugling hat eine schwere akute Blutung, einen schweren Schock, eine schwere Sepsis mit Koagulopathie oder benötigt eine perioperative Transfusion
vorherige Behandlung mit Erythropoetin oder beabsichtigte Behandlung mit Erythropoetin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Kombinierte Mortalität oder Überleben bis zur Entlassung aus dem Tertiärkrankenhaus ohne schwere Morbidität (BPD, schwerer ROP oder Hirnverletzung) Zeitfenster: Neugeborenenphase	Neugeborenenphase
Kombinierte Mortalität oder Überleben mit neurologischer Entwicklungsstörung (nicht gehfähige Zerebralparese, Blindheit, Taubheit, kognitive Verzögerung) Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter	Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Gewichtszunahme und Kopfumfang Zeitfenster: Neugeborenenphase	Neugeborenenphase
Zeit bis zur Extubation Zeitfenster: Neugeborenenphase	Neugeborenenphase
Zeit mit Sauerstoff Zeitfenster: Neugeborenenphase	Neugeborenenphase
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung nach Hause Zeitfenster: Neugeborenenphase	Neugeborenenphase
bestätigte nekrotisierende Enterokolitis Zeitfenster: Neugeborenenphase	Neugeborenenphase
Apnoe, die einer Behandlung bedarf Zeitfenster: Neugeborenenphase	Neugeborenenphase
kulturell nachgewiesene Infektionen Zeitfenster: Neugeborenenphase	Neugeborenenphase
Verwendung von postnatalen Steroiden Zeitfenster: Neugeborenenphase	Neugeborenenphase
mittlere Hämoglobinwerte Zeitfenster: Neugeborenenphase	Neugeborenenphase
Anzahl der Transfusionen Zeitfenster: Neugeborenenphase	Neugeborenenphase
Anzahl der Spenderkontakte Zeitfenster: Neugeborenenphase	Neugeborenenphase
Serumferritinspiegel Zeitfenster: Neugeborenenphase	Neugeborenenphase
mildere Formen der Zerebralparese Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter	Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter
leichtere neurologische Störung Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter	Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter
persönliche und soziale Funktionsfähigkeiten Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter	Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter
Hydrozephalus, der einen Shunt erfordert Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter	Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter
Anfallsleiden Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter	Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter
Atemwegserkrankung Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter	Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter
Eisen-Ernährungsstatus Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter	Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter
körperliches Wachstum einschließlich Kopfgröße Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter	Nachbeobachtungsphase 18 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Hauptermittler: Haresh Kirpalani, MD, MSc, McMaster University
Hauptermittler: Robin K Whyte, MD, Dalhousie University
Studienleiter: Elizabeth Asztalos, MD, MSc, Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
Studienleiter: Chad Andersen, MD, Mercy Hospital for Women
Studienleiter: Morris Blajchman, PhD, McMaster University
Studienleiter: Nancy Heddle, MSc, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat