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Neonati prematuri bisognosi di trasfusione (PINT)

22 settembre 2015 aggiornato da: McMaster University

Una prova controllata randomizzata di due soglie di emoglobina per la trasfusione nei neonati

Ipotesi: che un'elevata soglia di emoglobina per la trasfusione nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) sia associata a un tasso di sopravvivenza inferiore senza grave morbilità (definita come una o più retinopatie del prematuro, displasia broncopolmonare o leucomalacia periventricolare/ventricolomegalia).

Obiettivo primario: determinare se una soglia liberale o più restrittiva del livello di emoglobina per la trasfusione di globuli rossi nei neonati ELBW sia più sicura, randomizzando a una soglia di emoglobina trasfusionale alta o a una soglia di emoglobina trasfusionale bassa.

Il follow-up a un'età corretta di 18 mesi rappresenta un'età convenzionale in cui valutare prima gli esiti dello sviluppo neurologico e prevedere gli esiti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

424

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3T9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3P 1R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Brooklyn Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso alla nascita <1000 g
  • età postnatale <48 ore
  • nessuna trasfusione oltre le prime 6 ore di vita
  • età gestazionale stimata di 30 settimane complete o meno

Criteri di esclusione:

  • bambino considerato non vitale dal medico curante
  • il bambino ha una cardiopatia congenita cianotica
  • genitori del bambino notoriamente contrari alla trasfusione di sangue
  • entrambi i genitori hanno emoglobinopatie o anemie congenite
  • il bambino ha una malattia emolitica
  • il bambino ha una grave emorragia acuta, grave shock, grave sepsi con coagulopatia o necessita di trasfusioni perioperatorie
  • precedente trattamento o intenzione di trattare con eritropoietina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità combinata o sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale terziario senza grave morbilità (BPD, ROP grave o danno cerebrale)
Lasso di tempo: fase neonatale
fase neonatale
Mortalità o sopravvivenza combinate con disabilità del neurosviluppo (paralisi cerebrale non ambulatoriale, cecità, sordità, ritardo cognitivo)
Lasso di tempo: fase di follow-up 18 mesi di età corretta
fase di follow-up 18 mesi di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
crescita di peso e circonferenza cranica
Lasso di tempo: fase neonatale
fase neonatale
tempo di estubazione
Lasso di tempo: fase neonatale
fase neonatale
tempo in ossigeno
Lasso di tempo: fase neonatale
fase neonatale
durata della degenza ospedaliera fino alla dimissione a casa
Lasso di tempo: fase neonatale
fase neonatale
enterocolite necrotizzante confermata
Lasso di tempo: fase neonatale
fase neonatale
apnee che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: fase neonatale
fase neonatale
infezioni dimostrate dalla coltura
Lasso di tempo: fase neonatale
fase neonatale
uso di steroidi postnatali
Lasso di tempo: fase neonatale
fase neonatale
livelli medi di emoglobina
Lasso di tempo: fase neonatale
fase neonatale
numero di trasfusioni
Lasso di tempo: fase neonatale
fase neonatale
numero di esposizioni dei donatori
Lasso di tempo: fase neonatale
fase neonatale
livelli di ferritina sierica
Lasso di tempo: fase neonatale
fase neonatale
forme più lievi di paralisi cerebrale
Lasso di tempo: fase di follow-up 18 mesi di età corretta
fase di follow-up 18 mesi di età corretta
disturbo neurologico più lieve
Lasso di tempo: fase di follow-up 18 mesi di età corretta
fase di follow-up 18 mesi di età corretta
capacità funzionali personali e sociali
Lasso di tempo: fase di follow-up 18 mesi di età corretta
fase di follow-up 18 mesi di età corretta
idrocefalo che richiede uno shunt
Lasso di tempo: fase di follow-up 18 mesi di età corretta
fase di follow-up 18 mesi di età corretta
disturbo convulsivo
Lasso di tempo: fase di follow-up 18 mesi di età corretta
fase di follow-up 18 mesi di età corretta
malattia respiratoria
Lasso di tempo: fase di follow-up 18 mesi di età corretta
fase di follow-up 18 mesi di età corretta
stato nutrizionale del ferro
Lasso di tempo: fase di follow-up 18 mesi di età corretta
fase di follow-up 18 mesi di età corretta
crescita fisica compresa la dimensione della testa
Lasso di tempo: fase di follow-up 18 mesi di età corretta
fase di follow-up 18 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Haresh Kirpalani, MD, MSc, McMaster University
  • Investigatore principale: Robin K Whyte, MD, Dalhousie University
  • Direttore dello studio: Elizabeth Asztalos, MD, MSc, Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
  • Direttore dello studio: Chad Andersen, MD, Mercy Hospital for Women
  • Direttore dello studio: Morris Blajchman, PhD, McMaster University
  • Direttore dello studio: Nancy Heddle, MSc, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMG-2001-PINT
  • CIHR MCT-41549
  • CIHR MCT-58455

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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