Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premature zuigelingen die een transfusie nodig hebben (PINT)

22 september 2015 bijgewerkt door: McMaster University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van twee hemoglobinedrempelwaarden voor transfusie bij pasgeborenen

Hypothese: dat een hoge hemoglobinedrempel voor transfusie bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) geassocieerd is met een lagere overlevingskans zonder ernstige morbiditeit (gedefinieerd als een of meer van prematuriteitsretinopathie, bronchopulmonale dysplasie of periventriculaire leukomalacie/ventriculomegalie).

Primair doel: bepalen of een liberale of meer restrictieve drempel van het hemoglobinegehalte voor rode bloedceltransfusie bij ELBW-zuigelingen veiliger is, door te randomiseren naar een hoge transfusiehemoglobinedrempel of een lage transfusiehemoglobinedrempel.

Follow-up op een gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden vertegenwoordigt een conventionele leeftijd waarop neurologische ontwikkelingsuitkomsten voor het eerst worden beoordeeld en langetermijnuitkomsten worden voorspeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

424

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3T9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3P 1R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Brooklyn Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geboortegewicht <1000g
  • postnatale leeftijd <48 uur
  • geen transfusie na de eerste 6 levensuren
  • geschatte zwangerschapsduur van 30 voltooide weken of minder

Uitsluitingscriteria:

  • zuigeling als niet-levensvatbaar beschouwd door behandelend arts
  • baby heeft cyanotische congenitale hartziekte
  • ouders van het kind waarvan bekend is dat ze tegen bloedtransfusie zijn
  • beide ouders hebben hemoglobinopathieën of aangeboren bloedarmoede
  • baby heeft hemolytische ziekte
  • baby heeft een ernstige acute bloeding, ernstige shock, ernstige sepsis met coagulopathie of heeft peri-operatieve transfusie nodig
  • eerdere behandeling met of intentie om te behandelen met erytropoëtine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerde mortaliteit of overleving tot ontslag uit het tertiair ziekenhuis zonder ernstige morbiditeit (BPD, ernstig ROP of hersenletsel)
Tijdsspanne: neonatale fase
neonatale fase
Gecombineerde mortaliteit of overleving met neurologische ontwikkelingsstoornissen (niet-ambulante hersenverlamming, blindheid, doofheid, cognitieve achterstand)
Tijdsspanne: vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
groei in gewicht en hoofdomtrek
Tijdsspanne: neonatale fase
neonatale fase
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: neonatale fase
neonatale fase
tijd op zuurstof
Tijdsspanne: neonatale fase
neonatale fase
opnameduur in het ziekenhuis tot ontslag naar huis
Tijdsspanne: neonatale fase
neonatale fase
bevestigde necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: neonatale fase
neonatale fase
apneu waarvoor behandeling nodig is
Tijdsspanne: neonatale fase
neonatale fase
cultuur-bewezen infecties
Tijdsspanne: neonatale fase
neonatale fase
gebruik van postnatale steroïden
Tijdsspanne: neonatale fase
neonatale fase
gemiddelde niveaus van hemoglobine
Tijdsspanne: neonatale fase
neonatale fase
aantal transfusies
Tijdsspanne: neonatale fase
neonatale fase
aantal donorblootstellingen
Tijdsspanne: neonatale fase
neonatale fase
serum ferritine niveaus
Tijdsspanne: neonatale fase
neonatale fase
mildere vormen van hersenverlamming
Tijdsspanne: vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
mildere neurologische aandoening
Tijdsspanne: vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
persoonlijke en sociaal functionele mogelijkheden
Tijdsspanne: vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
hydrocephalus waarvoor een shunt nodig is
Tijdsspanne: vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
beroerte aandoening
Tijdsspanne: vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
ijzeren voedingstoestand
Tijdsspanne: vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
fysieke groei inclusief hoofdomvang
Tijdsspanne: vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
vervolgfase 18 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haresh Kirpalani, MD, MSc, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Robin K Whyte, MD, Dalhousie University
  • Studie directeur: Elizabeth Asztalos, MD, MSc, Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
  • Studie directeur: Chad Andersen, MD, Mercy Hospital for Women
  • Studie directeur: Morris Blajchman, PhD, McMaster University
  • Studie directeur: Nancy Heddle, MSc, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMG-2001-PINT
  • CIHR MCT-41549
  • CIHR MCT-58455

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transfusie van rode bloedcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren