Radiační terapie nebo temozolomid při léčbě pacientů s gliomy
11. října 2016 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Primární chemoterapie s temozolomidem versus radioterapie u pacientů s gliomy nízkého stupně po stratifikaci pro genetickou ztrátu 1p: studie fáze III
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda je radiační terapie v léčbě gliomů účinnější než temozolomid.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s temozolomidem při léčbě pacientů s gliomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte přežití bez progrese u pacientů s gliomy nízkého stupně léčených radioterapií vs. temozolomid.
Sekundární
- Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
- Zjistěte, zda lze snížit výskyt pozdní toxicity u pacientů, kteří jsou randomizováni k léčbě temozolomidem.
- Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, stavu chromozomu 1p (vymazaný vs. normální vs. neurčitelný), zvýšení kontrastu na MRI (ano vs ne), věku (< 40 let vs. ≥ 40 let) a výkonnostního stavu WHO (0 nebo 1 vs 2 ). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, celkem 28 frakcí (tj. 5½ týdne).
- Rameno II: Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kvalita života je hodnocena na začátku a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců kvůli přežití.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUACE: Do této studie bude během 5 let nashromážděno minimálně 699 pacientů (celkem 466 randomizovaných [233 na léčebné rameno]).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
709
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Austrálie, BC NSW 1871
- Liverpool Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin and Repatriation Medical Centre
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgie, 3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Cancer Institute of Egypt
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francie, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU de la Timone
-
Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Paris, Francie, 75651
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Francie, 67085
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1007MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Den Haag, Holandsko, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Holandsko, 6201 BN
- Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
- Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
-
Tilburg, Holandsko, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, I-40139
- Ospedale Bellaria
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Itálie, 00144
- Istituto Regina Elena / Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Turin, Itálie, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V5Z4E9
- BC Cancer Agency
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Mcgill University Health Centre - Gerald Bronfman Centre - Dept Of Oncology
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
-
-
-
-
Esch / Alzette, Lucembursko, 4240
- Centre François Baclesse
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- National Institute of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Canterbury Health Laboratories
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, D-69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitaetskliniken Regensburg
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, SA
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna - General Hospital AKH
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University of Singapore
-
-
-
-
-
Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospital NHS Foundation Trust - Cheltenham General Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
-
England
-
Bebington, Wirral, England, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Spojené království, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, England, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Sheffield, England, Spojené království, S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
-
-
-
Badalona - (Barcelona), Španělsko, 08916
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinico Universitario de Barcelona
-
Girona, Španělsko, 17007
- ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta (Institut Catala D'Oncologia)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
-
-
-
-
-
Linkoping, Švédsko, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Lund, Švédsko, SE-22185
- Skane University Hospital
-
Umea, Švédsko, SE-901 87
- Umeå universitet
-
Uppsala, Švédsko, SE-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený gliom nízkého stupně, včetně kteréhokoli z následujících typů:
- Astrocytom (gemistocytární, fibrilární nebo protoplazmatický)
- Oligoastrocytom
- Oligodendrogliom
- onemocnění WHO stupně II
- Pouze supratentoriální lokalizace nádoru
- RTOG neurologická funkce 0-3
- Není kandidátem pouze na chirurgickou léčbu
Vyžaduje léčbu, jak je určeno ≥ 1 z následujících kritérií:
- Věk ≥ 40 let
- Radiologicky prokázaná progresivní léze
- Nové nebo zhoršující se neurologické příznaky jiné než pouze záchvaty (např. fokální deficity, známky zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo mentální deficity)
Neléčitelné záchvaty, definované oběma z následujících kritérií:
- Zažívá přetrvávající záchvaty, které narušují každodenní činnosti kromě řízení auta
- Selhaly 3 antiepileptické léčebné režimy, včetně ≥ 1 kombinovaného režimu
- K dispozici je nádorový materiál (zalitý v parafínu) nebo histopatologická sklíčka
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- WHO 0-2
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Jaterní
- Žádná chronická infekce hepatitidou B nebo C
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST nebo ALT ≤ 2,5 násobek ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
Renální
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
- Není známa HIV pozitivita
- Žádný jiný vážný zdravotní stav
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
- Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly účast na studiu
- Žádný zdravotní stav, který by vylučoval užívání perorálních léků (např. časté zvracení nebo částečná neprůchodnost střev)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádné souběžné růstové faktory pro zvýšení absolutního počtu neutrofilů pro účely podávání temozolomidu
- Žádný souběžný epoetin alfa
- Žádná souběžná imunoterapie nebo biologická léčba
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie
- Žádná další souběžná chemoterapie, včetně adjuvantní chemoterapie u pacientů randomizovaných k radioterapii
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie mozku
- Žádný souběžný integrovaný boost s radioterapií s modulovanou intenzitou
Chirurgická operace
- Zotaveno z předchozí operace
- Žádné souběžné chirurgické odstranění nádoru
jiný
- Žádná předchozí randomizace do této studie
- Žádné další souběžně zkoušené léky
Žádné souběžné pravidelné užívání látek známých jako radiosenzibilizátory nebo radioprotektory (např. inhibitory cyklooxygenázy-2, thalidomid nebo amifostin) během studijní radioterapie
- Příležitostné užívání nesteroidních protizánětlivých léků proti bolesti povoleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: radioterapie
Radioterapie (kontrolní rameno), 50,4 Gy, standardní frakcionace (28 x 1,8 Gy), konformní techniky
|
50,4 Gy, standardní frakcionace (28 x 1,8 Gy), konformní techniky
|
|
Experimentální: Temozolomid
Temozolomid 75 mg/m2 denně x 21 dnů, q 28 dnů do progrese nebo max.
12 cyklů (experimentální rameno)
|
Temozolomid 75 mg/m2 denně x 21 dnů, q 28 dnů do progrese nebo max.
12 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Kvalita života měřená pomocí QLQ-C30 v3.0 a EORTC BN-20
Časové okno: každé 3 měsíce až do progrese a poté každých 6 měsíců až do smrti
|
každé 3 měsíce až do progrese a poté každých 6 měsíců až do smrti
|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: každé 3 měsíce až do progrese a poté každých 6 měsíců až do smrti
|
každé 3 měsíce až do progrese a poté každých 6 měsíců až do smrti
|
|
Nežádoucí účinky měřené pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: Jak je uvedeno v protokolu
|
Jak je uvedeno v protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Brigitta Baumert, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Musat E, Roelofs E, Bar-Deroma R, Fenton P, Gulyban A, Collette L, Stupp R, Weber DC, Bernard Davis J, Aird E, Baumert BG. Dummy run and conformity indices in the ongoing EORTC low-grade glioma trial 22033-26033: First evaluation of quality of radiotherapy planning. Radiother Oncol. 2010 May;95(2):218-24. doi: 10.1016/j.radonc.2010.03.005. Epub 2010 Apr 6.
- Fairchild A, Weber DC, Bar-Deroma R, Gulyban A, Fenton PA, Stupp R, Baumert BG. Quality assurance in the EORTC 22033-26033/CE5 phase III randomized trial for low grade glioma: the digital individual case review. Radiother Oncol. 2012 Jun;103(3):287-92. doi: 10.1016/j.radonc.2012.04.002. Epub 2012 May 3.
- Gao Y, Weenink B, van den Bent MJ, Erdem-Eraslan L, Kros JM, Sillevis Smitt P, Hoang-Xuan K, Brandes AA, Vos M, Dhermain F, Enting R, Ryan GF, Chinot O, Ben Hassel M, van Linde ME, Mason WP, Gijtenbeek JMM, Balana C, von Deimling A, Gorlia T, Stupp R, Hegi ME, Baumert BG, French PJ. Expression-based intrinsic glioma subtypes are prognostic in low-grade gliomas of the EORTC22033-26033 clinical trial. Eur J Cancer. 2018 May;94:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2018.02.023. Epub 2018 Mar 20.
- Baumert BG, Hegi ME, van den Bent MJ, von Deimling A, Gorlia T, Hoang-Xuan K, Brandes AA, Kantor G, Taphoorn MJB, Hassel MB, Hartmann C, Ryan G, Capper D, Kros JM, Kurscheid S, Wick W, Enting R, Reni M, Thiessen B, Dhermain F, Bromberg JE, Feuvret L, Reijneveld JC, Chinot O, Gijtenbeek JMM, Rossiter JP, Dif N, Balana C, Bravo-Marques J, Clement PM, Marosi C, Tzuk-Shina T, Nordal RA, Rees J, Lacombe D, Mason WP, Stupp R. Temozolomide chemotherapy versus radiotherapy in high-risk low-grade glioma (EORTC 22033-26033): a randomised, open-label, phase 3 intergroup study. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1521-1532. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30313-8. Epub 2016 Sep 27.
- Reijneveld JC, Taphoorn MJB, Coens C, Bromberg JEC, Mason WP, Hoang-Xuan K, Ryan G, Hassel MB, Enting RH, Brandes AA, Wick A, Chinot O, Reni M, Kantor G, Thiessen B, Klein M, Verger E, Borchers C, Hau P, Back M, Smits A, Golfinopoulos V, Gorlia T, Bottomley A, Stupp R, Baumert BG. Health-related quality of life in patients with high-risk low-grade glioma (EORTC 22033-26033): a randomised, open-label, phase 3 intergroup study. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1533-1542. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30305-9. Epub 2016 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- EORTC-22033-26033
- 2004-002714-11 (Číslo EudraCT)
- CAN-NCIC-CE5
- TROG 06.01
- MRC-BR13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .