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Radioterapia o temozolomide nel trattamento di pazienti con gliomi

11 ottobre 2016 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Chemioterapia primaria con temozolomide vs radioterapia in pazienti con gliomi di basso grado dopo stratificazione per perdita genetica 1p: uno studio di fase III

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace della temozolomide nel trattamento dei gliomi.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia per vedere come funziona rispetto alla temozolomide nel trattamento di pazienti con gliomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confronta la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con gliomi di basso grado trattati con radioterapia vs temozolomide.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare se l'incidenza di tossicità tardiva può essere ridotta nei pazienti randomizzati a ricevere temozolomide.
  • Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, allo stato del cromosoma 1p (cancellato vs normale vs indeterminabile), miglioramento del contrasto alla risonanza magnetica (sì vs no), età (<40 anni vs ≥ 40 anni) e performance status OMS (0 o 1 vs 2 ). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per un totale di 28 frazioni (ovvero 5½ settimane).
  • Braccio II: i pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per la sopravvivenza.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 699 pazienti (per un totale di 466 randomizzati [233 per braccio di trattamento]) verranno accumulati per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

709

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Liverpool, Australia, BC NSW 1871
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgio, 3000
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z4E9
        • BC Cancer Agency
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Mcgill University Health Centre - Gerald Bronfman Centre - Dept Of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Paris, Francia, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Regina Elena / Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Turin, Italia, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Lussemburgo
      • Esch / Alzette, Lussemburgo, 4240
        • Centre François Baclesse
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Canterbury Health Laboratories
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Den Haag, Olanda, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Olanda, 6201 BN
        • Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
      • Tilburg, Olanda, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, SA
  • Regno Unito
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospital NHS Foundation Trust - Cheltenham General Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
    • England
      • Bebington, Wirral, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University of Singapore
  • Spagna
      • Badalona - (Barcelona), Spagna, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinico Universitario de Barcelona
      • Girona, Spagna, 17007
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta (Institut Catala D'Oncologia)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Svezia, SE-22185
        • Skane University Hospital
      • Umea, Svezia, SE-901 87
        • Umeå universitet
      • Uppsala, Svezia, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zürich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • National Institute of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma di basso grado confermato istologicamente, incluso uno dei seguenti tipi:

    • Astrocitoma (gemistocitico, fibrillare o protoplasmatico)
    • Oligoastrocitoma
    • Oligodendrogliomi
  • Malattia di grado II dell'OMS
  • Solo localizzazione del tumore sopratentoriale
  • Funzione neurologica RTOG 0-3
  • Non un candidato per il trattamento chirurgico da solo

  • Richiede un trattamento, come determinato da ≥ 1 dei seguenti criteri:

    • Età ≥ 40 anni
    • Lesione progressiva radiologicamente provata
    • Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento diversi dalle sole convulsioni (per es., deficit focali, segni di aumento della pressione intracranica o deficit mentali)

    • Crisi intrattabili, definite da entrambi i seguenti criteri:

      • Esperienze di crisi epilettiche persistenti che interferiscono con le attività della vita quotidiana, ad eccezione della guida di un'auto
      • Fallimento di 3 regimi di farmaci antiepilettici, incluso ≥ 1 regime di combinazione
  • Materiale tumorale (incluso in paraffina) o vetrini istopatologici disponibili

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Nessuna infezione cronica da epatite B o C
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessun'altra grave condizione medica
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente o del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna condizione medica che precluderebbe la somministrazione di farmaci per via orale (ad esempio, vomito frequente o ostruzione intestinale parziale)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun fattore di crescita concomitante per aumentare la conta assoluta dei neutrofili ai fini della somministrazione di temozolomide
  • Nessuna concomitante epoetina alfa
  • Nessuna immunoterapia concomitante o terapia biologica

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante, inclusa la chemioterapia adiuvante per i pazienti randomizzati a sottoporsi a radioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia al cervello
  • Nessun boost integrato concomitante con radioterapia a intensità modulata

Chirurgia

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Nessun asportazione chirurgica concomitante del tumore

Altro

  • Nessuna precedente randomizzazione a questo studio
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

  • Nessun uso concomitante regolare di agenti noti per essere radiosensibilizzanti o radioprotettori (ad es. inibitori della cicloossigenasi-2, talidomide o amifostina) durante la radioterapia dello studio

    • È consentito l'uso occasionale di farmaci antinfiammatori non steroidei per il dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: radioterapia
Radioterapia (braccio di controllo), 50,4 Gy, frazionamento standard (28 x 1,8 Gy), tecniche conformi
Radiazione: radioterapia
50,4 Gy, frazionamento standard (28 x 1,8 Gy), tecniche conformi
Sperimentale: Temozolomide
Temozolomide 75 mg/m2 al giorno x 21 giorni, ogni 28 giorni fino alla progressione o per max. 12 cicli (braccio sperimentale)
Droga: temozolomide
Temozolomide 75 mg/m2 al giorno x 21 giorni, ogni 28 giorni fino alla progressione o per max. 12 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita misurata da QLQ-C30 v3.0 e EORTC BN-20
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino alla progressione, e poi ogni 6 mesi fino alla morte
ogni 3 mesi fino alla progressione, e poi ogni 6 mesi fino alla morte
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino alla progressione, e poi ogni 6 mesi fino alla morte
ogni 3 mesi fino alla progressione, e poi ogni 6 mesi fino alla morte
Eventi avversi misurati da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Come indicato nel protocollo
Come indicato nel protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

NCIC Clinical Trials Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group
British Medical Research Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brigitta Baumert, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-22033-26033
  • 2004-002714-11 (Numero EudraCT)
  • CAN-NCIC-CE5
  • TROG 06.01
  • MRC-BR13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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