Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling eller temozolomid vid behandling av patienter med gliom

11 oktober 2016 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Primär kemoterapi med temozolomid kontra strålbehandling hos patienter med låggradig gliom efter stratifiering för genetisk 1p-förlust: en fas III-studie

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Det är ännu inte känt om strålbehandling är effektivare än temozolomid vid behandling av gliom.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar strålbehandling för att se hur väl den fungerar jämfört med temozolomid vid behandling av patienter med gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför den progressionsfria överlevnaden för patienter med låggradiga gliom som behandlats med strålbehandling jämfört med temozolomid.

Sekundär

  • Jämför den totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Bestäm om incidensen av sen toxicitet kan minskas hos patienter som är randomiserade att få temozolomid.
  • Jämför de toxiska effekterna av dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum, kromosom 1p-status (raderad vs normal vs obestämbar), kontrastförstärkning på MRT (ja vs nej), ålder (< 40 år vs ≥ 40 år) och WHO-status (0 eller 1 vs 2) ). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i totalt 28 fraktioner (dvs. 5½ vecka).
  • Arm II: Patienterna får oral temozolomid en gång dagligen dag 1-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och sedan var tredje månad fram till sjukdomsprogression.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var sjätte månad för överlevnad.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Minst 699 patienter (totalt 466 randomiserade [233 per behandlingsarm]) kommer att samlas in för denna studie inom 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

709

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Liverpool, Australien, BC NSW 1871
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena / Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Turin, Italien, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E9
        • BC Cancer Agency
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Mcgill University Health Centre - Gerald Bronfman Centre - Dept Of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Luxemburg
      • Esch / Alzette, Luxemburg, 4240
        • Centre François Baclesse
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Den Haag, Nederländerna, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederländerna, 6201 BN
        • Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud university medical center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3008 AE
        • Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
      • Tilburg, Nederländerna, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Canterbury Health Laboratories
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, SA
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University of Singapore
  • Spanien
      • Badalona - (Barcelona), Spanien, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Universitario de Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta (Institut Catala D'Oncologia)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
  • Storbritannien
      • Cheltenham, Storbritannien, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospital NHS Foundation Trust - Cheltenham General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
    • England
      • Bebington, Wirral, England, Storbritannien, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, England, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Middlesbrough, England, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannien, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Skane University Hospital
      • Umea, Sverige, SE-901 87
        • Umeå Universitet
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • National Institute of Neurosurgery
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat låggradigt gliom, inklusive någon av följande typer:

    • Astrocytom (gemistocytiskt, fibrillärt eller protoplasmatiskt)
    • Oligoastrocytom
    • Oligodendrogliom
  • WHO grad II sjukdom
  • Endast supratentoriell tumörlokalisering
  • RTOG neurologisk funktion 0-3
  • Inte en kandidat för kirurgisk behandling ensam

  • Kräver behandling, bestämt av ≥ 1 av följande kriterier:

    • Ålder ≥ 40 år
    • Radiologiskt bevisad progressiv lesion
    • Nya eller förvärrade neurologiska symtom förutom endast anfall (t.ex. fokala brister, tecken på ökat intrakraniellt tryck eller mentala brister)

    • Intraktabla anfall, definierade av båda följande kriterier:

      • Upplever ihållande anfall som stör vardagens aktiviteter förutom att köra bil
      • Misslyckades med 3 antiepileptiska läkemedelsregimer, inklusive ≥ 1 kombinationsbehandling
  • Tumörmaterial (paraffininbäddat) eller histopatologiska objektglas tillgängliga

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • Ingen kronisk hepatit B eller C infektion
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST eller ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter avslutad studiebehandling
  • Ingen känd HIV-positivitet
  • Inget annat allvarligt medicinskt tillstånd
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom kirurgiskt botad karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Inget medicinskt tillstånd som skulle förhindra att du får oral medicin (t.ex. frekventa kräkningar eller partiell tarmobstruktion)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inga samtidiga tillväxtfaktorer för att höja det absoluta antalet neutrofiler för administrering av temozolomid
  • Inget samtidigt epoetin alfa
  • Ingen samtidig immunterapi eller biologisk terapi

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig kemoterapi, inklusive adjuvant kemoterapi för patienter randomiserade att genomgå strålbehandling

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling till hjärnan
  • Ingen samtidig integrerad boost med intensitetsmodulerad strålbehandling

Kirurgi

  • Återställd från tidigare operation
  • Ingen samtidig kirurgisk tumördebulking

Övrig

  • Ingen tidigare randomisering till denna studie
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

  • Ingen samtidig regelbunden användning av medel som är kända för att vara strålsensibiliserande eller strålskyddande (t.ex. cyklooxygenas-2-hämmare, talidomid eller amifostin) under studiens strålbehandling

    • Enstaka användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel mot smärta tillåtet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: strålbehandling
Strålbehandling (kontrollarm), 50,4 Gy, standardfraktionering (28 x 1,8 Gy), konforma tekniker
Strålning: strålbehandling
50,4 Gy, standardfraktionering (28 x 1,8 Gy), konforma tekniker
Experimentell: Temozolomid
Temozolomide 75 mg/m2 dagligen x 21 dagar, q 28 dagar tills progression eller i max. 12 cykler (experimentell arm)
Läkemedel: temozolomid
Temozolomide 75 mg/m2 dagligen x 21 dagar, q 28 dagar tills progression eller i max. 12 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Livskvalitet mätt med QLQ-C30 v3.0 och EORTC BN-20
Tidsram: var 3:e månad fram till progression, och sedan var 6:e ​​månad fram till döden
var 3:e månad fram till progression, och sedan var 6:e ​​månad fram till döden
Mini-Mental State Examination
Tidsram: var 3:e månad fram till progression, och sedan var 6:e ​​månad fram till döden
var 3:e månad fram till progression, och sedan var 6:e ​​månad fram till döden
Biverkningar mätt med CTCAE v3.0
Tidsram: Som anges i protokollet
Som anges i protokollet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

NCIC Clinical Trials Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group
British Medical Research Council

Utredare

  • Studiestol: Brigitta Baumert, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-22033-26033
  • 2004-002714-11 (EudraCT-nummer)
  • CAN-NCIC-CE5
  • TROG 06.01
  • MRC-BR13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera