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Strahlentherapie oder Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit Gliomen

11. Oktober 2016 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Primäre Chemotherapie mit Temozolomid versus Strahlentherapie bei Patienten mit niedriggradigen Gliomen nach Stratifizierung für genetischen 1p-Verlust: Eine Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Temozolomid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie bei der Behandlung von Gliomen wirksamer ist als Temozolomid.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Strahlentherapie untersucht, um herauszufinden, wie gut sie im Vergleich zu Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit Gliomen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit niedriggradigen Gliomen, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, mit Temozolomid.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob die Häufigkeit später Toxizität bei Patienten verringert werden kann, die randomisiert Temozolomid erhalten.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Chromosom-1p-Status (deletiert vs. normal vs. nicht bestimmbar), Kontrastverstärkung im MRT (ja vs. nein), Alter (< 40 Jahre vs. ≥ 40 Jahre) und WHO-Leistungsstatus (0 oder 1 vs. 2) stratifiziert ). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden einmal täglich, 5 Tage pro Woche, über insgesamt 28 Fraktionen (d. h. 5½ Wochen) einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 einmal täglich orales Temozolomid. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 6 Monate auf ihr Überleben hin beobachtet.

Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Mindestens 699 Patienten (insgesamt 466 randomisierte [233 pro Behandlungsarm]) werden innerhalb von 5 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

709

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Liverpool, Australien, BC NSW 1871
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena / Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Turin, Italien, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E9
        • BC Cancer Agency
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Mcgill University Health Centre - Gerald Bronfman Centre - Dept Of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Luxemburg
      • Esch / Alzette, Luxemburg, 4240
        • Centre François Baclesse
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Canterbury Health Laboratories
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Den Haag, Niederlande, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Niederlande, 6201 BN
        • Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3008 AE
        • Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
      • Tilburg, Niederlande, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, SA
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Schweden, SE-22185
        • Skane University Hospital
      • Umea, Schweden, SE-901 87
        • Umeå universitet
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zürich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University of Singapore
  • Spanien
      • Badalona - (Barcelona), Spanien, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Universitario de Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta (Institut Catala D'Oncologia)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • National Institute of Neurosurgery
  • Vereinigtes Königreich
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospital NHS Foundation Trust - Cheltenham General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
    • England
      • Bebington, Wirral, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes niedriggradiges Gliom, einschließlich einer der folgenden Arten:

    • Astrozytom (gemistozytär, fibrillär oder protoplasmatisch)
    • Oligoastrozytom
    • Oligodendrogliom
  • WHO-Krankheit Grad II
  • Nur supratentorielle Tumorlokalisation
  • Neurologische RTOG-Funktion 0-3
  • Kein Kandidat für eine alleinige chirurgische Behandlung

  • Erfordert eine Behandlung, bestimmt durch ≥ 1 der folgenden Kriterien:

    • Alter ≥ 40 Jahre
    • Radiologisch nachgewiesene fortschreitende Läsion
    • Neue oder sich verschlimmernde neurologische Symptome außer Anfällen (z. B. fokale Defizite, Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks oder geistige Defizite)

    • Hartnäckige Anfälle, definiert durch die beiden folgenden Kriterien:

      • Erleidet anhaltende Anfälle, die alltägliche Aktivitäten außer dem Autofahren beeinträchtigen
      • 3 Behandlungen mit Antiepileptika schlugen fehl, darunter ≥ 1 Kombinationstherapie
  • Tumormaterial (in Paraffin eingebettet) oder histopathologische Objektträger verfügbar

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Keine chronische Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST oder ALT ≤ 2,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine andere schwerwiegende Erkrankung
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nichtmelanozytärem Hautkrebs
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Kein medizinischer Zustand, der die Einnahme oraler Medikamente ausschließen würde (z. B. häufiges Erbrechen oder teilweiser Darmverschluss)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren zur Erhöhung der absoluten Neutrophilenzahl zum Zweck der Temozolomid-Verabreichung
  • Kein gleichzeitiges Epoetin alfa
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie oder biologische Therapie

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, einschließlich adjuvanter Chemotherapie für Patienten, die randomisiert einer Strahlentherapie unterzogen wurden

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Gehirns
  • Kein gleichzeitiger integrierter Boost mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie

Operation

  • Von einer früheren Operation genesen
  • Keine gleichzeitige chirurgische Tumorentfernung

Andere

  • Keine vorherige Randomisierung für diese Studie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

  • Keine gleichzeitige regelmäßige Anwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Strahlensensibilisatoren oder Strahlenschutzmittel sind (z. B. Cyclooxygenase-2-Hemmer, Thalidomid oder Amifostin), während der Strahlentherapie der Studie

    • Gelegentlicher Einsatz nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente gegen Schmerzen erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strahlentherapie
Strahlentherapie (Kontrollarm), 50,4 Gy, Standardfraktionierung (28 x 1,8 Gy), konforme Techniken
Strahlung: Strahlentherapie
50,4 Gy, Standardfraktionierung (28 x 1,8 Gy), konforme Techniken
Experimental: Temozolomid
Temozolomid 75 mg/m2 täglich x 21 Tage, alle 28 Tage bis zur Progression oder für max. 12 Zyklen (experimenteller Arm)
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid 75 mg/m2 täglich x 21 Tage, alle 28 Tage bis zur Progression oder für max. 12 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität gemessen mit QLQ-C30 v3.0 und EORTC BN-20
Zeitfenster: alle 3 Monate bis zur Progression und dann alle 6 Monate bis zum Tod
alle 3 Monate bis zur Progression und dann alle 6 Monate bis zum Tod
Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: alle 3 Monate bis zur Progression und dann alle 6 Monate bis zum Tod
alle 3 Monate bis zur Progression und dann alle 6 Monate bis zum Tod
Unerwünschte Ereignisse, gemessen mit CTCAE v3.0
Zeitfenster: Wie im Protokoll angegeben
Wie im Protokoll angegeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

NCIC Clinical Trials Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group
British Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: Brigitta Baumert, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-22033-26033
  • 2004-002714-11 (EudraCT-Nummer)
  • CAN-NCIC-CE5
  • TROG 06.01
  • MRC-BR13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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