Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi eller temozolomid til behandling af patienter med gliomer

11. oktober 2016 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Primær kemoterapi med temozolomid versus strålebehandling hos patienter med lavgradige gliomer efter stratificering for genetisk 1p-tab: Et fase III-studie

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv end temozolomid til behandling af gliomer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med temozolomid til behandling af patienter med gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse af patienter med lavgradige gliomer behandlet med strålebehandling vs temozolomid.

Sekundær

  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem, om forekomsten af ​​sen toksicitet kan reduceres hos patienter, der er randomiseret til at modtage temozolomid.
  • Sammenlign de toksiske virkninger af disse kure hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, kromosom 1p status (slettet vs normal vs ubestemmelig), kontrastforstærkning på MR (ja vs nej), alder (< 40 år vs ≥ 40 år) og WHO ydeevnestatus (0 eller 1 vs 2 ). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i i alt 28 fraktioner (dvs. 5½ uge).
  • Arm II: Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. måned for overlevelse.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: Mindst 699 patienter (i alt 466 randomiserede [233 pr. behandlingsarm]) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

709

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Liverpool, Australien, BC NSW 1871
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z4E9
        • BC Cancer Agency
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Mcgill University Health Centre - Gerald Bronfman Centre - Dept Of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospital NHS Foundation Trust - Cheltenham General Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
    • England
      • Bebington, Wirral, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Den Haag, Holland, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holland, 6201 BN
        • Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud university medical center Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
      • Tilburg, Holland, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena / Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Turin, Italien, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Luxembourg
      • Esch / Alzette, Luxembourg, 4240
        • Centre François Baclesse
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Canterbury Health Laboratories
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, SA
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University of Singapore
  • Spanien
      • Badalona - (Barcelona), Spanien, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Universitario de Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta (Institut Catala D'Oncologia)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Skane University Hospital
      • Umea, Sverige, SE-901 87
        • Umeå Universitet
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • National Institute of Neurosurgery
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet lavgradigt gliom, herunder en af ​​følgende typer:

    • Astrocytom (gemistocytisk, fibrillært eller protoplasmatisk)
    • Oligoastrocytom
    • Oligodendrogliom
  • WHO grad II sygdom
  • Kun supratentorial tumorplacering
  • RTOG neurologisk funktion 0-3
  • Ikke en kandidat til kirurgisk behandling alene

  • Kræver behandling, som bestemt af ≥ 1 af følgende kriterier:

    • Alder ≥ 40 år
    • Radiologisk dokumenteret progressiv læsion
    • Nye eller forværrede neurologiske symptomer bortset fra kun anfald (f.eks. fokale underskud, tegn på øget intrakranielt tryk eller mentale mangler)

    • Intraktable anfald, defineret af begge følgende kriterier:

      • Oplever vedvarende anfald, der forstyrrer hverdagens aktiviteter undtagen bilkørsel
      • Mislykkedes 3 antiepileptiske lægemiddelregimer, inklusive ≥ 1 kombinationsregime
  • Tumormateriale (paraffin-indlejret) eller histopatologiske objektglas tilgængelig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Ingen kronisk hepatitis B eller C infektion
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen kirurgisk helbredt carcinom in situ af livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen medicinsk tilstand, der ville udelukke modtagelse af oral medicin (f.eks. hyppig opkastning eller delvis tarmobstruktion)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige vækstfaktorer til at forhøje det absolutte neutrofiltal med henblik på administration af temozolomid
  • Ingen samtidig epoetin alfa
  • Ingen samtidig immunterapi eller biologisk terapi

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi, inklusive adjuverende kemoterapi til patienter randomiseret til at gennemgå strålebehandling

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling til hjernen
  • Ingen samtidig integreret boost med intensitetsmoduleret strålebehandling

Kirurgi

  • Kom sig efter tidligere operation
  • Ingen samtidig kirurgisk tumordebulking

Andet

  • Ingen forudgående randomisering til denne undersøgelse
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

  • Ingen samtidig regelmæssig brug af midler, der vides at være strålesensibiliserende eller strålebeskyttende (f.eks. cyclooxygenase-2-hæmmere, thalidomid eller amifostin) under undersøgelsesstrålebehandling

    • Lejlighedsvis brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler mod smerter tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: strålebehandling
Strålebehandling (kontrolarm), 50,4 Gy, standardfraktionering (28 x 1,8 Gy), konforme teknikker
Stråling: strålebehandling
50,4 Gy, standardfraktionering (28 x 1,8 Gy), konforme teknikker
Eksperimentel: Temozolomid
Temozolomide 75 mg/m2 dagligt x 21 dage, q 28 dage indtil progression eller i max. 12 cyklusser (eksperimentel arm)
Medicin: temozolomid
Temozolomide 75 mg/m2 dagligt x 21 dage, q 28 dage indtil progression eller i max. 12 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet målt ved QLQ-C30 v3.0 og EORTC BN-20
Tidsramme: hver 3. måned indtil progression, og derefter hver 6. måned indtil døden
hver 3. måned indtil progression, og derefter hver 6. måned indtil døden
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: hver 3. måned indtil progression, og derefter hver 6. måned indtil døden
hver 3. måned indtil progression, og derefter hver 6. måned indtil døden
Uønskede hændelser målt ved CTCAE v3.0
Tidsramme: Som angivet i protokollen
Som angivet i protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

NCIC Clinical Trials Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group
British Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: Brigitta Baumert, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-22033-26033
  • 2004-002714-11 (EudraCT nummer)
  • CAN-NCIC-CE5
  • TROG 06.01
  • MRC-BR13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner