- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00183001
Vliv vitaminu K na ztrátu kostní hmoty související s věkem a vaskulární kalcifikaci
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o tříletou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii ke studiu účinku suplementace vitaminem K (500 µg/den) na hustotu kostí v kyčli, markery kostního obratu, vaskulární kalcifikaci, osteoartritidu a testy koncentrace 452 mužů a žen ve věku 60-80 let. Všichni účastníci budou také dostávat doplňky vápníku a vitaminu D, navíc k multivitaminu, aby se zabránilo případnému úbytku kostní hmoty spojenému s nedostatkem těchto živin ve stravě.
Měření plazmatických koncentrací vitaminu K, procenta nedostatečně karboxylovaného osteokalcinu (markery stavu vitaminu K), sérového osteokalcinu, zesíťovaných N-telopeptidů kolagenu typu I (markery kostního obratu) a BMD kyčle, stejně jako paty, páteře a celkové tělo po 0, 6, 12, 24 a 36 měsících suplementace vitaminem K. Cévní kalcifikace bude měřena na začátku a po 36 měsících suplementace vitaminem K pomocí víceřezového CT skenu. Další EKG bude provedeno po 36 měsících suplementace vitaminem K, aby se určily srdeční změny, ke kterým mohlo dojít v průběhu studie. Bilaterální rentgenové snímky ruky budou měřeny po 36 měsících suplementace vitaminem K, stejně jako podávání dotazníku Framingham OA. Plazmatické koncentrace 25-hydroxyvitamínu D a vápník a sodík v moči budou měřeny ve stejných časových bodech, které budou použity jako kovariáty v tomto hodnocení. Kromě toho bude na začátku a na konci studie měřen 1,25-dihydroxyvitamin D. Další kovariáty shromážděné v průběhu studie zahrnují věk, hmotnost, antropometrické údaje, fyzickou aktivitu, užívanou medikaci, kouření, plazmatické lipidy, inzulín a míry zánětu, vitaminy B a dietní příjem. Kromě toho budou po 36 měsících suplementace vitaminem K provedeny dva testy pozornosti a koncentrace. Tato studie určí, zda doplňkový vitamin K sníží ztrátu kostní hmoty související s věkem, vaskulární kalcifikaci, osteoartritidu a koncentraci u starších mužů a žen, nad rámec toho, čeho je dosaženo pouze doplňkovým vápníkem a vitaminem D.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní běžná populace
- Dietní příjem vitaminu K pod 120 mcg
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Obvyklý dietní příjem fylochinonu vyšší než 120 µg/den
- Obvyklý dietní příjem vápníku vyšší než 1500 mg/den
- Obvyklý dietní příjem vitaminu D vyšší než 1500 IU
- Ženy mladší 5 let po menopauze
- BMD krčku stehenní kosti (denzita kostního minerálu) při screeningu, který je větší než 1,8 SD nad nebo pod referenčním průměrem odpovídajícím věku
- 24hodinový poměr vápníku ke kreatininu přesahující 300 mg/g u žen nebo 350 mg/g u mužů
- Smrtelná choroba
- Onemocnění ledvin nebo jater vyžadující léčbu
- Ledvinový kámen za posledních 5 let
- Současná hyperparatyreóza
- Oboustranná operace kyčle
- Léčba bisfosfonátem, kalcitoninem, estrogenovým progestinem, androgenem, tamoxifenem nebo fluoridem (jiná než zubní voda) nebo jakákoli jiná léčba osteoporózy v předchozích 3 měsících
- Užívání warfarinu nebo antikoagulancií v posledních 12 měsících
- Nenambulace
- Známé koronární onemocnění, definované jako infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
- Před operací otevřeného srdce
- Fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
3letá změna minerální hustoty kostí v kyčli
|
|
3letá změna skóre koronární kalcifikace
|
|
Skóre osteoartrózy ruky při poslední návštěvě
|
|
Skóre koncentrace a pozornosti při poslední návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
3letá změna v biochemických měřeních stavu vitaminu K
|
|
3letá změna kostního obratu
|
|
3letá změna v měření zánětu
|
|
Srdeční změny během 3 let
|
|
Rozdíl v symptomech kloubů při poslední návštěvě
|
|
3letá změna minerální hustoty kostí paty, páteře a celého těla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah L. Booth, PhD, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Doherty TM, Asotra K, Fitzpatrick LA, Qiao JH, Wilkin DJ, Detrano RC, Dunstan CR, Shah PK, Rajavashisth TB. Calcification in atherosclerosis: bone biology and chronic inflammation at the arterial crossroads. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Sep 30;100(20):11201-6. doi: 10.1073/pnas.1932554100. Epub 2003 Sep 19.
- Jie KG, Bots ML, Vermeer C, Witteman JC, Grobbee DE. Vitamin K status and bone mass in women with and without aortic atherosclerosis: a population-based study. Calcif Tissue Int. 1996 Nov;59(5):352-6. doi: 10.1007/s002239900139.
- Booth SL, Broe KE, Peterson JW, Cheng DM, Dawson-Hughes B, Gundberg CM, Cupples LA, Wilson PW, Kiel DP. Associations between vitamin K biochemical measures and bone mineral density in men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Oct;89(10):4904-9. doi: 10.1210/jc.2003-031673.
- O'Donnell CJ, Shea MK, Price PA, Gagnon DR, Wilson PW, Larson MG, Kiel DP, Hoffmann U, Ferencik M, Clouse ME, Williamson MK, Cupples LA, Dawson-Hughes B, Booth SL. Matrix Gla protein is associated with risk factors for atherosclerosis but not with coronary artery calcification. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Dec;26(12):2769-74. doi: 10.1161/01.ATV.0000245793.83158.06. Epub 2006 Sep 14.
- Shea MK, Booth SL, Miller ME, Burke GL, Chen H, Cushman M, Tracy RP, Kritchevsky SB. Association between circulating vitamin K1 and coronary calcium progression in community-dwelling adults: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):197-208. doi: 10.3945/ajcn.112.056101. Epub 2013 May 29.
- Ma J, Ross AB, Shea MK, Bruce SJ, Jacques PF, Saltzman E, Lichtenstein AH, Booth SL, McKeown NM. Plasma alkylresorcinols, biomarkers of whole-grain intake, are related to lower BMI in older adults. J Nutr. 2012 Oct;142(10):1859-64. doi: 10.3945/jn.112.163253. Epub 2012 Sep 5.
- Shea MK, O'Donnell CJ, Vermeer C, Magdeleyns EJ, Crosier MD, Gundberg CM, Ordovas JM, Kritchevsky SB, Booth SL. Circulating uncarboxylated matrix gla protein is associated with vitamin K nutritional status, but not coronary artery calcium, in older adults. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1529-34. doi: 10.3945/jn.111.139634. Epub 2011 May 31.
- Al Rajabi A, Peterson J, Choi SW, Suttie J, Barakat S, Booth SL. Measurement of menadione in urine by HPLC. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2010 Sep 15;878(26):2457-60. doi: 10.1016/j.jchromb.2010.07.016. Epub 2010 Jul 29.
- Shea MK, Booth SL, Gundberg CM, Peterson JW, Waddell C, Dawson-Hughes B, Saltzman E. Adulthood obesity is positively associated with adipose tissue concentrations of vitamin K and inversely associated with circulating indicators of vitamin K status in men and women. J Nutr. 2010 May;140(5):1029-34. doi: 10.3945/jn.109.118380. Epub 2010 Mar 17.
- Shea MK, Gundberg CM, Meigs JB, Dallal GE, Saltzman E, Yoshida M, Jacques PF, Booth SL. Gamma-carboxylation of osteocalcin and insulin resistance in older men and women. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1230-5. doi: 10.3945/ajcn.2009.28151. Epub 2009 Sep 23.
- Shea MK, O'Donnell CJ, Hoffmann U, Dallal GE, Dawson-Hughes B, Ordovas JM, Price PA, Williamson MK, Booth SL. Vitamin K supplementation and progression of coronary artery calcium in older men and women. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1799-807. doi: 10.3945/ajcn.2008.27338. Epub 2009 Apr 22.
- Yoshida M, Jacques PF, Meigs JB, Saltzman E, Shea MK, Gundberg C, Dawson-Hughes B, Dallal G, Booth SL. Effect of vitamin K supplementation on insulin resistance in older men and women. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2092-6. doi: 10.2337/dc08-1204. Epub 2008 Aug 12.
- Shea MK, Dallal GE, Dawson-Hughes B, Ordovas JM, O'Donnell CJ, Gundberg CM, Peterson JW, Booth SL. Vitamin K, circulating cytokines, and bone mineral density in older men and women. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):356-63. doi: 10.1093/ajcn/88.2.356.
- Neogi T, Felson DT, Sarno R, Booth SL. Vitamin K in hand osteoarthritis: results from a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2008 Nov;67(11):1570-3. doi: 10.1136/ard.2008.094771. Epub 2008 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Poruchy metabolismu vápníku
- Zánět
- Osteoporóza
- Kalcinóza
- Cévní kalcifikace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Vitamín K
Další identifikační čísla studie
- AG0048
- R01AG019147 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01HL069272 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .