Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitaminu K na ztrátu kostní hmoty související s věkem a vaskulární kalcifikaci

13. února 2009 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)
Účelem této studie je zjistit, zda doplňkový vitamin K sníží ztrátu kostní hmoty související s věkem u starších mužů a žen nad míru dosahovanou suplementací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o tříletou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii ke studiu účinku suplementace vitaminem K (500 µg/den) na hustotu kostí v kyčli, markery kostního obratu, vaskulární kalcifikaci, osteoartritidu a testy koncentrace 452 mužů a žen ve věku 60-80 let. Všichni účastníci budou také dostávat doplňky vápníku a vitaminu D, navíc k multivitaminu, aby se zabránilo případnému úbytku kostní hmoty spojenému s nedostatkem těchto živin ve stravě.

Měření plazmatických koncentrací vitaminu K, procenta nedostatečně karboxylovaného osteokalcinu (markery stavu vitaminu K), sérového osteokalcinu, zesíťovaných N-telopeptidů kolagenu typu I (markery kostního obratu) a BMD kyčle, stejně jako paty, páteře a celkové tělo po 0, 6, 12, 24 a 36 měsících suplementace vitaminem K. Cévní kalcifikace bude měřena na začátku a po 36 měsících suplementace vitaminem K pomocí víceřezového CT skenu. Další EKG bude provedeno po 36 měsících suplementace vitaminem K, aby se určily srdeční změny, ke kterým mohlo dojít v průběhu studie. Bilaterální rentgenové snímky ruky budou měřeny po 36 měsících suplementace vitaminem K, stejně jako podávání dotazníku Framingham OA. Plazmatické koncentrace 25-hydroxyvitamínu D a vápník a sodík v moči budou měřeny ve stejných časových bodech, které budou použity jako kovariáty v tomto hodnocení. Kromě toho bude na začátku a na konci studie měřen 1,25-dihydroxyvitamin D. Další kovariáty shromážděné v průběhu studie zahrnují věk, hmotnost, antropometrické údaje, fyzickou aktivitu, užívanou medikaci, kouření, plazmatické lipidy, inzulín a míry zánětu, vitaminy B a dietní příjem. Kromě toho budou po 36 měsících suplementace vitaminem K provedeny dva testy pozornosti a koncentrace. Tato studie určí, zda doplňkový vitamin K sníží ztrátu kostní hmoty související s věkem, vaskulární kalcifikaci, osteoartritidu a koncentraci u starších mužů a žen, nad rámec toho, čeho je dosaženo pouze doplňkovým vápníkem a vitaminem D.

Typ studie

Intervenční

Zápis

452

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní běžná populace
  • Dietní příjem vitaminu K pod 120 mcg

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Obvyklý dietní příjem fylochinonu vyšší než 120 µg/den
  • Obvyklý dietní příjem vápníku vyšší než 1500 mg/den
  • Obvyklý dietní příjem vitaminu D vyšší než 1500 IU
  • Ženy mladší 5 let po menopauze
  • BMD krčku stehenní kosti (denzita kostního minerálu) při screeningu, který je větší než 1,8 SD nad nebo pod referenčním průměrem odpovídajícím věku
  • 24hodinový poměr vápníku ke kreatininu přesahující 300 mg/g u žen nebo 350 mg/g u mužů
  • Smrtelná choroba
  • Onemocnění ledvin nebo jater vyžadující léčbu
  • Ledvinový kámen za posledních 5 let
  • Současná hyperparatyreóza
  • Oboustranná operace kyčle
  • Léčba bisfosfonátem, kalcitoninem, estrogenovým progestinem, androgenem, tamoxifenem nebo fluoridem (jiná než zubní voda) nebo jakákoli jiná léčba osteoporózy v předchozích 3 měsících
  • Užívání warfarinu nebo antikoagulancií v posledních 12 měsících
  • Nenambulace
  • Známé koronární onemocnění, definované jako infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
  • Před operací otevřeného srdce
  • Fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
3letá změna minerální hustoty kostí v kyčli
3letá změna skóre koronární kalcifikace
Skóre osteoartrózy ruky při poslední návštěvě
Skóre koncentrace a pozornosti při poslední návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
3letá změna v biochemických měřeních stavu vitaminu K
3letá změna kostního obratu
3letá změna v měření zánětu
Srdeční změny během 3 let
Rozdíl v symptomech kloubů při poslední návštěvě
3letá změna minerální hustoty kostí paty, páteře a celého těla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah L. Booth, PhD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit