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연령 관련 뼈 손실 및 혈관 석회화에 대한 비타민 K의 영향

2009년 2월 13일 업데이트: National Institute on Aging (NIA)
이 연구의 목적은 보충 비타민 K가 노인 남성과 여성의 노화 관련 뼈 손실을 보충에 의해 달성되는 것 이상으로 줄이는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비타민 K 보충(500µg/d)이 엉덩이의 골밀도, 골 전환 지표, 혈관 석회화, 골관절염 및 농도 테스트에 미치는 영향을 연구하기 위한 3년, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 60-80세의 남녀 452명. 모든 참가자는 이러한 영양소의 식이 부족과 관련된 잠재적인 뼈 손실을 방지하기 위해 종합 비타민 외에도 칼슘 및 비타민 D 보충제를 받게 됩니다.

혈장 비타민 K 농도, 저카르복실화 오스테오칼신(비타민 K 상태 표시자), 혈청 오스테오칼신, 콜라겐 I형 가교 N-텔로펩티드(골 회전율 표시자) 및 엉덩이의 BMD, 발뒤꿈치, 척추 및 비타민 K 보충 0, 6, 12, 24, 36개월의 전신. 혈관 석회화는 기준선과 다중 슬라이스 CT 스캔으로 비타민 K 보충 36개월에 측정됩니다. 추가 EKG는 연구 과정에서 발생할 수 있는 심장 변화를 결정하기 위해 비타민 K 보충 36개월에 수행됩니다. Framingham OA 설문지 관리와 마찬가지로 비타민 K 보충 36개월에 양측 손 엑스레이를 측정합니다. 혈장 25-하이드록시비타민 D 농도와 요중 칼슘 및 나트륨은 이 평가에서 공변량으로 사용하기 위해 동일한 시점에서 측정됩니다. 또한 1,25-dihydroxyvitamin D는 연구 시작과 끝에서 측정됩니다. 연구 전반에 걸쳐 수집된 다른 공변량에는 연령, 체중, 인체 측정 데이터, 신체 활동, 사용된 약물, 흡연, 혈장 지질, 인슐린 및 염증 측정, 비타민 B 및 식이 섭취가 포함됩니다. 또한 비타민 K 보충 36개월 시점에 주의력과 집중력에 대한 두 가지 테스트를 실시할 예정입니다. 이 시험은 비타민 K 보충제가 노인 남성과 여성의 연령 관련 뼈 손실, 혈관 석회화, 골관절염 및 집중력을 칼슘 및 비타민 D 단독으로 달성한 것 이상으로 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

452

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보행이 가능한 일반 인구
  • 120mcg 미만의 비타민 K 식이 섭취

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 120 µg/d 이상의 필로퀴논의 일반적인 식이 섭취
  • 1500mg/d 이상의 일반적인 식이 칼슘 섭취량
  • 1500 IU 이상의 일반적인식이 비타민 D 섭취량
  • 폐경 후 5년 미만의 여성
  • 스크리닝 시 대퇴골 경부 BMD(골밀도)가 연령 일치 기준 평균보다 높거나 낮은 1.8SD보다 큰 경우
  • 24시간 칼슘 대 크레아티닌 비율이 여성의 경우 300mg/g, 남성의 경우 350mg/g을 초과
  • 불치병
  • 치료가 필요한 신장 또는 간 질환
  • 지난 5년간 신장 결석
  • 현재 부갑상선기능항진증
  • 양측 고관절 수술
  • 이전 3개월 동안 비스포스포네이트, 칼시토닌, 에스트로겐 프로게스틴, 안드로겐, 타목시펜 또는 불소(치아 세정제 제외)를 사용한 치료 또는 기타 골다공증 치료
  • 지난 12개월 동안 와파린 또는 항응고제 사용
  • 보행 불가
  • 심근 경색 또는 불안정 협심증으로 정의되는 알려진 관상 동맥 질환
  • 이전 열린 심장 수술
  • 심방세동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
엉덩이 골밀도의 3년 변화
관상 동맥 석회화 점수의 3년 변화
최종 방문 시 손 골관절염 점수
최종 방문 시 집중력 및 주의력 점수

2차 결과 측정

결과 측정
비타민 K 상태의 생화학적 측정치의 3년 변화
뼈 회전율의 3년 변화
염증 수치의 3년 변화
3년에 걸친 심장 변화
최종 방문시 관절 증상의 차이
3년간 발뒤꿈치, 척추 및 전신의 골밀도 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute on Aging (NIA)

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Arthritis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Sarah L. Booth, PhD, Tufts Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

연구 완료

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG0048
  • R01AG019147 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01HL069272 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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