Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine K op leeftijdsgerelateerd botverlies en vasculaire verkalking

13 februari 2009 bijgewerkt door: National Institute on Aging (NIA)
Het doel van deze studie is om te bepalen of aanvullende vitamine K leeftijdsgerelateerd botverlies bij oudere mannen en vrouwen zal verminderen boven dat bereikt door suppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een driejarige, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te bestuderen van vitamine K-suppletie (500 µg/d) op de botdichtheid in de heup, markers van botturnover, vasculaire calcificatie, osteoartritis en concentratietesten in 452 mannen en vrouwen in de leeftijd van 60-80 jaar. Alle deelnemers krijgen ook calcium- en vitamine D-supplementen, naast een multivitamine, om mogelijk botverlies te voorkomen dat verband houdt met een ontoereikend dieet van deze voedingsstoffen.

Metingen van plasma vitamine K-concentraties, percentage ondergecarboxyleerd osteocalcine (markers van vitamine K-status), serum osteocalcine, collageen Type-I-crosslink N-telopeptiden (markers van botomzetting) en BMD van de heup, evenals de hiel, wervelkolom en totale lichaam bij 0, 6, 12, 24 en 36 maanden vitamine K-suppletie. Vasculaire verkalking zal worden gemeten bij aanvang en na 36 maanden vitamine K-suppletie door middel van multi-slice CT-scan. Een extra ECG zal worden uitgevoerd na 36 maanden vitamine K-suppletie om cardiale veranderingen te bepalen die zich in de loop van het onderzoek kunnen hebben voorgedaan. Bilaterale handröntgenfoto's zullen worden gemeten na 36 maanden vitamine K-suppletie, evenals de afname van de Framingham OA-vragenlijst. Plasmaconcentraties van 25-hydroxyvitamine D en calcium en natrium in de urine zullen op dezelfde tijdstippen worden gemeten om als covariabelen bij deze beoordeling te worden gebruikt. Daarnaast wordt aan het begin en einde van het onderzoek 1,25-dihydroxyvitamine D gemeten. Andere covariabelen die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zijn onder meer leeftijd, gewicht, antropometrische gegevens, fysieke activiteit, gebruikte medicatie, roken, plasmalipiden, insuline en metingen van ontsteking, B-vitamines en inname via de voeding. Daarnaast zullen er twee tests van aandacht en concentratie worden afgenomen bij 36 maanden vitamine K-suppletie. Deze proef zal bepalen of aanvullende vitamine K leeftijdsgebonden botverlies, vasculaire verkalking, osteoartritis en concentratie bij oudere mannen en vrouwen zal verminderen, boven wat wordt bereikt door alleen aanvullende calcium en vitamine D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

452

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante algemene bevolking
  • Inname via de voeding van vitamine K onder de 120 mcg

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Gebruikelijke inname van fylloquinon via de voeding hoger dan 120 µg/d
  • Gebruikelijke calciuminname via de voeding hoger dan 1500 mg/d
  • Gebruikelijke inname van vitamine D via de voeding hoger dan 1500 IE
  • Vrouwen jonger dan 5 jaar na de menopauze
  • Femurhals BMD (botmineraaldichtheid) bij screening die groter is dan 1,8 SD boven of onder een op leeftijd afgestemd referentiegemiddelde
  • 24-uurs calcium-creatinineverhouding van meer dan 300 mg/g voor vrouwen of 350 mg/g voor mannen
  • Terminale ziekte
  • Nier- of leverziekte die behandeling vereist
  • Niersteen in de afgelopen 5 jaar
  • Huidige hyperparathyreoïdie
  • Bilaterale heupoperatie
  • Behandeling met een bisfosfonaat, calcitonine, oestrogeen, progestageen, androgeen, tamoxifen of fluoride (anders dan tandspoeling), of een andere behandeling voor osteoporose in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van warfarine of antistollingsmiddelen in de afgelopen 12 maanden
  • Niet-ambulant
  • Bekende coronaire ziekte, gedefinieerd door een hartinfarct of onstabiele angina pectoris
  • Voorafgaande openhartoperatie
  • Boezemfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
3 jaar verandering in botmineraaldichtheid bij de heup
3 jaar verandering in coronaire verkalkingsscore
Score handartrose bij laatste bezoek
Concentratie- en aandachtsscores bij laatste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering van 3 jaar in biochemische metingen van vitamine K-status
3 jaar verandering in botomzetting
Verandering van 3 jaar in metingen van ontsteking
Hartveranderingen gedurende 3 jaar
Verschil in gewrichtssymptomen bij het laatste bezoek
3 jaar verandering in botmineraaldichtheid van de hiel, ruggengraat en het hele lichaam

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Arthritis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah L. Booth, PhD, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Studie voltooiing

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG0048
  • R01AG019147 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01HL069272 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine K

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren