Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin K på åldersrelaterad benförlust och vaskulär förkalkning

13 februari 2009 uppdaterad av: National Institute on Aging (NIA)
Syftet med denna studie är att avgöra om tillskott av vitamin K kommer att minska åldersrelaterad benförlust hos äldre män och kvinnor utöver vad som uppnås genom tillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en treårig, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att studera effekten av vitamin K-tillskott (500 µg/d) på bentäthet i höften, markörer för benomsättning, vaskulär förkalkning, artros och koncentrationstester i 452 män och kvinnor i åldern 60-80 år. Alla deltagare kommer också att få kalcium- och D-vitamintillskott, förutom ett multivitamin, för att förhindra eventuell benförlust i samband med kosttillskott av dessa näringsämnen.

Mätningar av plasma-vitamin K-koncentrationer, procent underkarboxylerat osteokalcin (markörer för vitamin K-status), serumosteokalcin, kollagen Typ-I-tvärbindande N-telopeptider (markörer för benomsättning) och BMD i höften, samt häl, ryggrad och hela kroppen vid 0, 6, 12, 24 och 36 månaders vitamin K-tillskott. Vaskulär förkalkning kommer att mätas vid baslinjen och vid 36 månaders vitamin K-tillskott genom multi-slice CT-skanning. Ett ytterligare EKG kommer att utföras efter 36 månaders vitamin K-tillskott för att fastställa hjärtförändringar som kan ha inträffat under studiens gång. Bilaterala handröntgen kommer att mätas vid 36 månaders vitamin K-tillskott, liksom administreringen av Framingham OA-enkäten. Plasmakoncentrationer av 25-hydroxivitamin D och urinkalcium och natrium kommer att mätas vid samma tidpunkter för att användas som kovariater i denna bedömning. Dessutom kommer 1,25-dihydroxivitamin D att mätas i början och slutet av studien. Andra kovariater som samlats in under studien inkluderar ålder, vikt, antropometriska data, fysisk aktivitet, medicinering, rökning, plasmalipider, insulin och mått på inflammation, B-vitaminer och dietintag. Dessutom kommer två tester av uppmärksamhet och koncentration att administreras efter 36 månaders vitamin K-tillskott. Denna studie kommer att avgöra om tillskott av vitamin K kommer att minska åldersrelaterad benförlust, vaskulär förkalkning, artros och koncentration hos äldre män och kvinnor, utöver vad som uppnås med enbart tillskott av kalcium och D-vitamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

452

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande allmänbefolkning
  • Kostintag av vitamin K under 120 mcg

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Vanligt kostintag av fyllokinon större än 120 µg/d
  • Vanligt intag av kalcium i kosten överstiger 1500 mg/dag
  • Vanligt intag av D-vitamin i kosten är större än 1500 IE
  • Kvinnor mindre än 5 år efter klimakteriet
  • Femoral neck BMD (benmineraldensitet) vid screening som är större än 1,8 SD över eller under ett åldersmatchat referensmedelvärde
  • 24-timmars förhållande mellan kalcium och kreatinin överstiger 300 mg/g för kvinnor eller 350 mg/g för män
  • Dödlig sjukdom
  • Njur- eller leversjukdom som kräver behandling
  • Njursten under de senaste 5 åren
  • Aktuell hyperparatyreos
  • Bilateral höftoperation
  • Behandling med bisfosfonat, kalcitonin, östrogen progestin, androgen, tamoxifen eller fluor (förutom tandsköljning) eller någon annan behandling för osteoporos under de senaste 3 månaderna
  • Användning av warfarin eller antikoagulantia under de senaste 12 månaderna
  • Nonambulation
  • Känd kranskärlssjukdom, definierad av hjärtinfarkt eller instabil angina
  • Före öppen hjärtoperation
  • Förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
3 års förändring av bentätheten i höften
3 års förändring i kranskärlsförkalkningspoäng
Poäng för handartros vid sista besöket
Koncentration och uppmärksamhetspoäng vid sista besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
3 års förändring i biokemiska mått på vitamin K-status
3 års förändring i benomsättning
3 års förändring i mått på inflammation
Hjärtförändringar under 3 år
Skillnad i ledsymptom vid slutbesök
3 års förändring av bentätheten i hälen, ryggraden och hela kroppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Arthritis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah L. Booth, PhD, Tufts Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Avslutad studie

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG0048
  • R01AG019147 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01HL069272 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Vitamin K

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera