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Efeito da vitamina K na perda óssea relacionada à idade e na calcificação vascular

13 de fevereiro de 2009 atualizado por: National Institute on Aging (NIA)
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de vitamina K reduzirá a perda óssea relacionada à idade em homens e mulheres idosos acima do alcançado pela suplementação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de três anos, duplo-cego, controlado por placebo para estudar o efeito da suplementação de vitamina K (500 µg/d) na densidade óssea no quadril, marcadores de renovação óssea, calcificação vascular, osteoartrite e testes de concentração em 452 homens e mulheres, de 60 a 80 anos. Todos os participantes também receberão suplementos de cálcio e vitamina D, além de um multivitamínico, para evitar qualquer potencial perda óssea associada à dieta inadequada desses nutrientes.

Medições das concentrações plasmáticas de vitamina K, porcentagem de osteocalcina subcarboxilada (marcadores do status da vitamina K), osteocalcina sérica, colágeno tipo I reticulado N-telopeptídeos (marcadores de remodelação óssea) e DMO do quadril, bem como do calcanhar, coluna e corpo total em 0, 6, 12, 24 e 36 meses de suplementação de vitamina K. A calcificação vascular será medida no início e aos 36 meses de suplementação de vitamina K por tomografia computadorizada multi-slice. Um eletrocardiograma adicional será realizado aos 36 meses de suplementação de vitamina K para determinar as alterações cardíacas que podem ter ocorrido ao longo do estudo. Radiografias bilaterais das mãos serão medidas aos 36 meses de suplementação de vitamina K, assim como a aplicação do questionário Framingham OA. As concentrações plasmáticas de 25-hidroxivitamina D e cálcio e sódio urinários serão medidos nos mesmos pontos de tempo para serem usados ​​como covariáveis ​​nesta avaliação. Além disso, a 1,25-dihidroxivitamina D será medida no início e no final do estudo. Outras covariáveis ​​coletadas ao longo do estudo incluem idade, peso, dados antropométricos, atividade física, medicamentos usados, tabagismo, lipídios plasmáticos, insulina e medidas de inflamação, vitaminas do complexo B e ingestão alimentar. Além disso, serão aplicados dois testes de atenção e concentração aos 36 meses de suplementação de vitamina K. Este estudo determinará se a suplementação de vitamina K reduzirá a perda óssea relacionada à idade, a calcificação vascular, a osteoartrite e a concentração em homens e mulheres idosos, acima do alcançado pela suplementação de cálcio e vitamina D isoladamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

452

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • População geral ambulatorial
  • Ingestão dietética de vitamina K abaixo de 120 mcg

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Ingestão dietética habitual de filoquinona superior a 120 µg/d
  • Ingestão habitual de cálcio na dieta superior a 1500 mg/dia
  • Ingestão habitual de vitamina D na dieta superior a 1500 UI
  • Mulheres com menos de 5 anos de pós-menopausa
  • DMO do colo do fêmur (densidade mineral óssea) na triagem maior que 1,8 DP acima ou abaixo da média de referência correspondente à idade
  • Razão de cálcio para creatinina de 24 horas superior a 300 mg/g para mulheres ou 350 mg/g para homens
  • Doença terminal
  • Doença renal ou hepática que requer tratamento
  • Pedra nos rins nos últimos 5 anos
  • Hiperparatireoidismo atual
  • Cirurgia de quadril bilateral
  • Tratamento com bisfosfonato, calcitonina, estrogênio, progestina, androgênio, tamoxifeno ou flúor (exceto enxaguante dental) ou qualquer outro tratamento para osteoporose nos últimos 3 meses
  • Uso de varfarina ou anticoagulante nos últimos 12 meses
  • Não deambulação
  • Doença coronariana conhecida, definida por infarto do miocárdio ou angina instável
  • Cirurgia cardíaca aberta prévia
  • Fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança de 3 anos na densidade mineral óssea no quadril
Mudança de 3 anos no escore de calcificação coronária
Pontuação de osteoartrite da mão na visita final
Pontuações de concentração e atenção na visita final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança de 3 anos nas medidas bioquímicas do status da vitamina K
Mudança de 3 anos no turnover ósseo
Mudança de 3 anos nas medidas de inflamação
Alterações cardíacas ao longo de 3 anos
Diferença nos sintomas articulares na visita final
Mudança de 3 anos na densidade mineral óssea do calcanhar, coluna e corpo total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah L. Booth, PhD, Tufts Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vitamina K

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