- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00183001
Efeito da vitamina K na perda óssea relacionada à idade e na calcificação vascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de três anos, duplo-cego, controlado por placebo para estudar o efeito da suplementação de vitamina K (500 µg/d) na densidade óssea no quadril, marcadores de renovação óssea, calcificação vascular, osteoartrite e testes de concentração em 452 homens e mulheres, de 60 a 80 anos. Todos os participantes também receberão suplementos de cálcio e vitamina D, além de um multivitamínico, para evitar qualquer potencial perda óssea associada à dieta inadequada desses nutrientes.
Medições das concentrações plasmáticas de vitamina K, porcentagem de osteocalcina subcarboxilada (marcadores do status da vitamina K), osteocalcina sérica, colágeno tipo I reticulado N-telopeptídeos (marcadores de remodelação óssea) e DMO do quadril, bem como do calcanhar, coluna e corpo total em 0, 6, 12, 24 e 36 meses de suplementação de vitamina K. A calcificação vascular será medida no início e aos 36 meses de suplementação de vitamina K por tomografia computadorizada multi-slice. Um eletrocardiograma adicional será realizado aos 36 meses de suplementação de vitamina K para determinar as alterações cardíacas que podem ter ocorrido ao longo do estudo. Radiografias bilaterais das mãos serão medidas aos 36 meses de suplementação de vitamina K, assim como a aplicação do questionário Framingham OA. As concentrações plasmáticas de 25-hidroxivitamina D e cálcio e sódio urinários serão medidos nos mesmos pontos de tempo para serem usados como covariáveis nesta avaliação. Além disso, a 1,25-dihidroxivitamina D será medida no início e no final do estudo. Outras covariáveis coletadas ao longo do estudo incluem idade, peso, dados antropométricos, atividade física, medicamentos usados, tabagismo, lipídios plasmáticos, insulina e medidas de inflamação, vitaminas do complexo B e ingestão alimentar. Além disso, serão aplicados dois testes de atenção e concentração aos 36 meses de suplementação de vitamina K. Este estudo determinará se a suplementação de vitamina K reduzirá a perda óssea relacionada à idade, a calcificação vascular, a osteoartrite e a concentração em homens e mulheres idosos, acima do alcançado pela suplementação de cálcio e vitamina D isoladamente.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- População geral ambulatorial
- Ingestão dietética de vitamina K abaixo de 120 mcg
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Ingestão dietética habitual de filoquinona superior a 120 µg/d
- Ingestão habitual de cálcio na dieta superior a 1500 mg/dia
- Ingestão habitual de vitamina D na dieta superior a 1500 UI
- Mulheres com menos de 5 anos de pós-menopausa
- DMO do colo do fêmur (densidade mineral óssea) na triagem maior que 1,8 DP acima ou abaixo da média de referência correspondente à idade
- Razão de cálcio para creatinina de 24 horas superior a 300 mg/g para mulheres ou 350 mg/g para homens
- Doença terminal
- Doença renal ou hepática que requer tratamento
- Pedra nos rins nos últimos 5 anos
- Hiperparatireoidismo atual
- Cirurgia de quadril bilateral
- Tratamento com bisfosfonato, calcitonina, estrogênio, progestina, androgênio, tamoxifeno ou flúor (exceto enxaguante dental) ou qualquer outro tratamento para osteoporose nos últimos 3 meses
- Uso de varfarina ou anticoagulante nos últimos 12 meses
- Não deambulação
- Doença coronariana conhecida, definida por infarto do miocárdio ou angina instável
- Cirurgia cardíaca aberta prévia
- Fibrilação atrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança de 3 anos na densidade mineral óssea no quadril
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Mudança de 3 anos no escore de calcificação coronária
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Pontuação de osteoartrite da mão na visita final
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Pontuações de concentração e atenção na visita final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudança de 3 anos nas medidas bioquímicas do status da vitamina K
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Mudança de 3 anos no turnover ósseo
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Mudança de 3 anos nas medidas de inflamação
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Alterações cardíacas ao longo de 3 anos
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Diferença nos sintomas articulares na visita final
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Mudança de 3 anos na densidade mineral óssea do calcanhar, coluna e corpo total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah L. Booth, PhD, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Doherty TM, Asotra K, Fitzpatrick LA, Qiao JH, Wilkin DJ, Detrano RC, Dunstan CR, Shah PK, Rajavashisth TB. Calcification in atherosclerosis: bone biology and chronic inflammation at the arterial crossroads. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Sep 30;100(20):11201-6. doi: 10.1073/pnas.1932554100. Epub 2003 Sep 19.
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- Neogi T, Felson DT, Sarno R, Booth SL. Vitamin K in hand osteoarthritis: results from a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2008 Nov;67(11):1570-3. doi: 10.1136/ard.2008.094771. Epub 2008 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Inflamação
- Osteoporose
- Calcinose
- Calcificação Vascular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
Outros números de identificação do estudo
- AG0048
- R01AG019147 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL069272 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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