- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00183625
Podporované zaměstnávání a školení dovedností ve spojení s farmakoterapií u pacientů se schizofrenií
Efektivita doplnění podporovaného zaměstnávání školením behaviorálních dovedností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Schizofrenie je závažná duševní porucha charakterizovaná dezorganizovanými myšlenkami, potížemi se soustředěním a halucinacemi. Jedinci se schizofrenií často pociťují snížené emocionální, sociální a pracovní fungování. Údaje naznačují, že léčba antipsychotiky a pracovní školení a podpora mohou účinně pomoci lidem se schizofrenií udržet si stabilní zaměstnání. Risperidon a olanzapin jsou antipsychotická léčiva; účastníci této studie budou po dobu trvání studie užívat buď risperidon nebo olanzapin. Tato studie poskytne pacientům se schizofrenií samotnou podporu zaměstnání nebo trénink behaviorálních dovedností, aby se zjistilo, která kombinace je účinnější při pomoci pacientům získat a udržet si zaměstnání.
Při vstupu do studie podstoupí účastníci klinické a diagnostické hodnocení, aby se určila závažnost jejich schizofrenie. Účastníci budou po dobu 4 týdnů vysazovat své pravidelné léky na schizofrenii. Na konci 4. týdne budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď risperidon, nebo olanzapin. Účastníkům pak bude přidělen specialista na individuální umístění a podporu (IPS), který jim pomůže najít práci. Poté, co si účastníci zajistí práci, budou náhodně přiděleni k získání IPS buď samostatně, nebo s modulem Workplace Fundamentals Skills Training Module po dobu 2 let. Léčba účastníků risperidonem nebo olanzapinem bude během tohoto 2letého období pokračovat. Účastníci absolvují klinické návštěvy při vstupu do studie a v měsících 7, 12 a 24. Při každé návštěvě účastníci vyplní dotazníky a budou dotazováni na jejich symptomy schizofrenie a pracovní fungování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- West Los Angeles Veterans Healthcare Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
- Greater Manchester Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie
- Kandidát na udržovací léčbu schizofrenie
- Ochota zahájit a pokračovat v léčbě risperidonem nebo olanzapinem po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli vážné zdravotní problémy jiné než schizofrenie, které by narušovaly studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Risperidon Plus podporované zaměstnávání
|
|
|
Aktivní komparátor: Olanzapin Plus podporované zaměstnávání
|
|
|
Aktivní komparátor: Risperidon+Podporované zaměstnání+Dovednosti
|
|
|
Aktivní komparátor: Olanzapin + podporované zaměstnání + dovednosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkem odpracovaných týdnů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Prvních 18 měsíců studia
|
Záměrem bylo porovnat medikaci a ne podmínky pracovní skupiny.
To bylo původně hodnoceno na začátku a zahrnuje celkovou dobu léčby buď risperidonem nebo olanzapinem až do 18 měsíců.
|
Prvních 18 měsíců studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen R. Marder, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Schizofrenie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Pyrimidiny
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Rehabilitace
- Pyrimidinony
- Benzazepiny
- Benzodiazepiny
- Zaměstnání
- Rehabilitace, profesní
- Olanzapin
- Risperidon
- Paliativní péče
- Zaměstnání, Podporované
Další identifikační čísla studie
- R01MH041573 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .