- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00183625
Understøttet beskæftigelse og færdighedstræning i forbindelse med farmakoterapi hos skizofrenipatienter
Effektiviteten af at supplere understøttet beskæftigelse med træning i adfærdsmæssige færdigheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en alvorlig psykisk lidelse karakteriseret ved uorganiserede tanker, koncentrationsbesvær og hallucinationer. Personer med skizofreni oplever ofte nedsat følelsesmæssig, social og erhvervsmæssig funktion. Data indikerer, at antipsykotisk medicinbehandling og erhvervsuddannelse og støtte kan være effektive til at hjælpe mennesker med skizofreni med at bevare et stabilt job. Risperidon og olanzapin er antipsykotiske lægemidler; deltagere i denne undersøgelse vil tage enten risperidon eller olanzapin i hele undersøgelsens varighed. Denne undersøgelse vil give skizofrenipatienter beskæftigelsesstøtte alene eller træning i adfærdsmæssige færdigheder for at bestemme, hvilken kombination der er mere effektiv til at hjælpe patienter med at få og fastholde et job.
Ved studiestart vil deltagerne gennemgå en klinisk og diagnostisk evaluering for at bestemme sværhedsgraden af deres skizofreni. Deltagerne vil blive nedtrappet fra deres almindelige medicin mod skizofreni over 4 uger. I slutningen af uge 4 vil de blive tilfældigt tildelt til at modtage enten risperidon eller olanzapin. Deltagerne vil derefter blive tildelt en specialist i individuel placering og støtte (IPS) til at hjælpe dem med at finde et job. Efter at deltagerne har sikret sig et job, vil de blive tilfældigt tildelt IPS enten alene eller med Workplace Fundamentals Skills Training Module i 2 år. Deltagernes behandling med risperidon eller olanzapin vil fortsætte i denne 2-årige periode. Deltagerne vil have klinikbesøg ved studiestart og måned 7, 12 og 24. Ved hvert besøg vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og blive interviewet om deres skizofrenisymptomer og arbejdsfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- West Los Angeles Veterans Healthcare Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
- Greater Manchester Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni
- Kandidat til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni
- Villig til at påbegynde og fortsætte behandling med risperidon eller olanzapin i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle alvorlige medicinske problemer bortset fra skizofreni, der ville forstyrre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Risperidon Plus understøttet beskæftigelse
|
|
Aktiv komparator: Olanzapin Plus understøttet beskæftigelse
|
|
Aktiv komparator: Risperidon+Understøttet beskæftigelse+færdigheder
|
|
Aktiv komparator: Olanzapin+understøttet beskæftigelse+færdigheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
I alt arbejdede uger
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: Første 18 måneders studie
|
Hensigten var at sammenligne medicin og ikke arbejdsgruppeforhold.
Dette blev oprindeligt vurderet ved baseline og inkluderer total tid på enten risperidon eller olanzapin op til 18 måneder.
|
Første 18 måneders studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen R. Marder, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Olanzapin
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH041573 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Olanzapin
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofrene lidelserKalkun, Finland
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Puerto Rico, Spanien, Rumænien, Canada, Frankrig, Argentina, Brasilien, Grækenland, Portugal, Slovakiet, Taiwan
-
The Mind Research NetworkAfsluttet
-
Alkermes, Inc.AfsluttetSkizofreni | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater, Bulgarien, Polen
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | ManiodepressivForenede Stater, Puerto Rico, Holland, Canada, Mexico
-
Amani Hassan Abdel-WahabAfsluttet