- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00183625
Occupazione assistita e formazione professionale in combinazione con la farmacoterapia nei pazienti affetti da schizofrenia
L'efficacia dell'integrazione dell'occupazione assistita con la formazione sulle abilità comportamentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un grave disturbo mentale caratterizzato da pensieri disorganizzati, difficoltà di concentrazione e allucinazioni. Gli individui con schizofrenia spesso sperimentano un ridotto funzionamento emotivo, sociale e lavorativo. I dati indicano che il trattamento con farmaci antipsicotici e la formazione e il supporto occupazionale possono essere efficaci nell'aiutare le persone affette da schizofrenia a mantenere un lavoro stabile. Risperidone e olanzapina sono farmaci antipsicotici; i partecipanti a questo studio assumeranno risperidone o olanzapina per tutta la durata dello studio. Questo studio fornirà ai pazienti affetti da schizofrenia il solo sostegno all'occupazione o la formazione sulle abilità comportamentali per determinare quale combinazione è più efficace nell'aiutare i pazienti a ottenere e mantenere un lavoro.
All'ingresso nello studio, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica e diagnostica per determinare la gravità della loro schizofrenia. I partecipanti ridurranno gradualmente i loro normali farmaci per la schizofrenia nell'arco di 4 settimane. Alla fine della settimana 4, verranno assegnati in modo casuale a ricevere risperidone o olanzapina. Ai partecipanti verrà quindi assegnato uno specialista di collocamento e supporto individuale (IPS) per assisterli nella ricerca di un lavoro. Dopo che i partecipanti si sono assicurati un lavoro, verranno assegnati in modo casuale a ricevere IPS da soli o con il modulo di formazione sulle competenze fondamentali del posto di lavoro per 2 anni. Il trattamento con risperidone o olanzapina dei partecipanti continuerà durante questo periodo di 2 anni. I partecipanti avranno visite cliniche all'ingresso nello studio e ai mesi 7, 12 e 24. Ad ogni visita, i partecipanti completeranno i questionari e saranno intervistati sui loro sintomi di schizofrenia e sul funzionamento lavorativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- West Los Angeles Veterans Healthcare Center
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
- Greater Manchester Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia
- Candidato al trattamento di mantenimento della schizofrenia
- - Disponibilità a iniziare e continuare la terapia con risperidone o olanzapina per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Eventuali gravi problemi medici diversi dalla schizofrenia che potrebbero interferire con lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Risperidone Plus Impiego assistito
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Comparatore attivo: Occupazione assistita Olanzapine Plus
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Comparatore attivo: Risperidone+Inserimento lavorativo assistito+Competenze
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Comparatore attivo: Olanzapina+Inserimento lavorativo assistito+Competenze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Totale settimane lavorate
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Primi 18 mesi di studio
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L'intento era quello di confrontare i farmaci e non le condizioni del gruppo di lavoro.
Questo è stato inizialmente valutato al basale e include il tempo totale con risperidone o olanzapina fino a 18 mesi.
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Primi 18 mesi di studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen R. Marder, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Schizofrenia
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Terapie
- Pirimidine
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Riabilitazione
- Pirimidinoni
- Benzazepine
- Benzodiazepine
- Occupazione
- Riabilitazione, Professionale
- Olanzapina
- Risperidone
- Cure palliative
- Occupazione, Supportata
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH041573 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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