- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00183716
Model zotavení po traumatu a posílení postavení pro léčbu posttraumatické stresové poruchy u žen (TREM)
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) modelu Trauma Recovery and Empowerment Model
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je úzkostná porucha, která se může rozvinout po vystavení děsivé události, při které došlo nebo hrozilo vážné fyzické poškození. Míra PTSD je extrémně vysoká u lidí s vážnými duševními poruchami a tito jedinci se ocitají ve zvýšeném riziku deprese, zneužívání návykových látek a špatného celkového zdraví. Tyto problémy zase vedou k vysoké míře využívání služeb duševního zdraví. V současnosti bohužel chybí účinná léčba traumatu, kterou by bylo možné implementovat v rutinním prostředí duševního zdraví. Trauma Recovery and Empowerment Model (TREM) je skupinová intervence, která se zabývá PTSD a dalšími úzce souvisejícími důsledky sexuálního a fyzického zneužívání u žen s vážnými duševními poruchami. Tato studie určí účinnost TREM při snižování závažnosti symptomů PTSD u žen s duševními poruchami, které zažily sexuální nebo fyzické zneužívání.
Účastníci této otevřené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď obvyklou péči samotnou, nebo obvyklou péči kombinovanou s TREM po dobu 18 měsíců. Obvyklá péče bude zahrnovat medikaci, case management a terapii podávanou primárním lékařem. Účastníci, kterým je přidělena běžná péče, se budou na místě studie hlásit alespoň jednou týdně nebo tak často, jak je to nutné. Účastníci, kterým je přidělena obvyklá péče plus TREM, budou také přiděleni primárnímu klinickému lékaři a bude se jim dostávat obvyklé péče tak často, jak to bude nutné. Účastníci TREM se navíc zúčastní 29 skupinových sezení, která se zaměří na zvýšení sebeúcty a dovedností zvládání traumatu a snížení sebeobviňování. Závažnost symptomů PTSD, přesvědčení o traumatu, depresivní symptomy, užívání návykových látek a využití služeb duševního zdraví budou měřeny v 6., 12. a 18. měsíci u všech účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
- Community Connections
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- The North Baltimore Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie fyzického a/nebo sexuálního zneužívání
- Diagnóza těžké duševní poruchy
- Diagnóza PTSD se skóre závažnosti symptomů 21 nebo vyšším
Kritéria vyloučení:
- Těžké vývojové poruchy nebo organické poškození mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníkům se dostane obvyklé péče
|
Účastnicím se dostane obvyklé péče o ženy, které prožily psychické trauma.
|
|
Experimentální: 1
Účastníci obdrží Trauma Recovery and Empowerment Model a obvyklou péči
|
TREM je skupinová intervence s 29 sezeními pro ženy, které zažily psychické trauma (např. fyzické nebo sexuální zneužívání v dětství), se zaměřením na rozvoj dovedností, pochopení účinků traumatu a posílení.
Účastnicím se dostane obvyklé péče o ženy, které prožily psychické trauma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost příznaků PTSD
Časové okno: Měřeno na začátku a v 6., 12. a 18. měsíci
|
Měřeno na začátku a v 6., 12. a 18. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkreslené přesvědčení
Časové okno: Měřeno na začátku a v 6., 12. a 18. měsíci
|
Měřeno na začátku a v 6., 12. a 18. měsíci
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Měřeno na začátku a v 6., 12. a 18. měsíci
|
Měřeno na začátku a v 6., 12. a 18. měsíci
|
|
Použití látky
Časové okno: Měřeno na začátku a v 6., 12. a 18. měsíci
|
Měřeno na začátku a v 6., 12. a 18. měsíci
|
|
Využití služeb duševního zdraví
Časové okno: Měřeno v 6., 12. a 18. měsíci
|
Měřeno v 6., 12. a 18. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory J. McHugo, PhD, Dartmouth College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH068252 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .