Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model zotavení po traumatu a posílení postavení pro léčbu posttraumatické stresové poruchy u žen (TREM)

20. července 2012 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) modelu Trauma Recovery and Empowerment Model

Tato studie určí účinnost modelu Trauma Recovery and Empowerment Model při snižování závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy u žen s duševními poruchami, které zažily sexuální nebo fyzické zneužívání.

Přehled studie

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je úzkostná porucha, která se může rozvinout po vystavení děsivé události, při které došlo nebo hrozilo vážné fyzické poškození. Míra PTSD je extrémně vysoká u lidí s vážnými duševními poruchami a tito jedinci se ocitají ve zvýšeném riziku deprese, zneužívání návykových látek a špatného celkového zdraví. Tyto problémy zase vedou k vysoké míře využívání služeb duševního zdraví. V současnosti bohužel chybí účinná léčba traumatu, kterou by bylo možné implementovat v rutinním prostředí duševního zdraví. Trauma Recovery and Empowerment Model (TREM) je skupinová intervence, která se zabývá PTSD a dalšími úzce souvisejícími důsledky sexuálního a fyzického zneužívání u žen s vážnými duševními poruchami. Tato studie určí účinnost TREM při snižování závažnosti symptomů PTSD u žen s duševními poruchami, které zažily sexuální nebo fyzické zneužívání.

Účastníci této otevřené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď obvyklou péči samotnou, nebo obvyklou péči kombinovanou s TREM po dobu 18 měsíců. Obvyklá péče bude zahrnovat medikaci, case management a terapii podávanou primárním lékařem. Účastníci, kterým je přidělena běžná péče, se budou na místě studie hlásit alespoň jednou týdně nebo tak často, jak je to nutné. Účastníci, kterým je přidělena obvyklá péče plus TREM, budou také přiděleni primárnímu klinickému lékaři a bude se jim dostávat obvyklé péče tak často, jak to bude nutné. Účastníci TREM se navíc zúčastní 29 skupinových sezení, která se zaměří na zvýšení sebeúcty a dovedností zvládání traumatu a snížení sebeobviňování. Závažnost symptomů PTSD, přesvědčení o traumatu, depresivní symptomy, užívání návykových látek a využití služeb duševního zdraví budou měřeny v 6., 12. a 18. měsíci u všech účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
        • Community Connections
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • The North Baltimore Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie fyzického a/nebo sexuálního zneužívání
  • Diagnóza těžké duševní poruchy
  • Diagnóza PTSD se skóre závažnosti symptomů 21 nebo vyšším

Kritéria vyloučení:

  • Těžké vývojové poruchy nebo organické poškození mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Účastníkům se dostane obvyklé péče
Účastnicím se dostane obvyklé péče o ženy, které prožily psychické trauma.
Experimentální: 1
Účastníci obdrží Trauma Recovery and Empowerment Model a obvyklou péči
TREM je skupinová intervence s 29 sezeními pro ženy, které zažily psychické trauma (např. fyzické nebo sexuální zneužívání v dětství), se zaměřením na rozvoj dovedností, pochopení účinků traumatu a posílení.
Účastnicím se dostane obvyklé péče o ženy, které prožily psychické trauma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost příznaků PTSD
Časové okno: Měřeno na začátku a v 6., 12. a 18. měsíci
Měřeno na začátku a v 6., 12. a 18. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkreslené přesvědčení
Časové okno: Měřeno na začátku a v 6., 12. a 18. měsíci
Měřeno na začátku a v 6., 12. a 18. měsíci
Depresivní příznaky
Časové okno: Měřeno na začátku a v 6., 12. a 18. měsíci
Měřeno na začátku a v 6., 12. a 18. měsíci
Použití látky
Časové okno: Měřeno na začátku a v 6., 12. a 18. měsíci
Měřeno na začátku a v 6., 12. a 18. měsíci
Využití služeb duševního zdraví
Časové okno: Měřeno v 6., 12. a 18. měsíci
Měřeno v 6., 12. a 18. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory J. McHugo, PhD, Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01MH068252 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit