Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traume Recovery and Empowerment Model til behandling af posttraumatisk stresslidelse hos kvinder (TREM)

20. juli 2012 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Trauma Recovery and Empowerment Model

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​Trauma Recovery and Empowerment Model til at reducere sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse symptomer hos kvinder med psykiske lidelser, og som har oplevet seksuelt eller fysisk misbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en angstlidelse, der kan udvikle sig efter udsættelse for en frygtindgydende begivenhed, hvor der opstod eller var truet med alvorlig fysisk skade. Hyppigheden af ​​PTSD er ekstremt høj blandt mennesker med alvorlige psykiske lidelser, og sådanne individer har øget risiko for depression, stofmisbrug og dårligt generelt helbred. Til gengæld fører disse problemer til høje udnyttelsesgrader af mentale sundhedstjenester. Desværre er der i øjeblikket mangel på effektive traumebehandlinger, der kan implementeres i rutinemæssige mentale sundhedsmiljøer. Trauma Recovery and Empowerment Model (TREM) er en gruppebaseret intervention, der adresserer PTSD og andre nært beslægtede konsekvenser af seksuelt og fysisk misbrug blandt kvinder med alvorlige psykiske lidelser. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​TREM til at reducere sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer hos kvinder med psykiske lidelser, som har oplevet seksuelt eller fysisk misbrug.

Deltagerne i denne åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten sædvanlig pleje alene eller sædvanlig pleje kombineret med TREM i 18 måneder. Sædvanlig pleje vil omfatte medicin, sagsbehandling og terapi administreret af en primær kliniker. Deltagere, der er tildelt sædvanlig pleje, vil rapportere til undersøgelsesstedet mindst en gang om ugen eller så ofte som nødvendigt. Deltagere, der er tildelt sædvanlig pleje plus TREM, vil også blive tildelt en primær kliniker og vil modtage sædvanlig pleje så ofte som nødvendigt. Derudover vil TREM-deltagere deltage i 29 gruppesessioner, der vil fokusere på at øge selvværd og traumehåndteringsevner og reducere selvbebrejdelser. Sværhedsgrad af PTSD-symptomer, traumeoverbevisninger, depressive symptomer, stofbrug og brug af psykiatriske tjenester vil blive målt til måned 6, 12 og 18 for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • Community Connections
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • The North Baltimore Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om fysisk og/eller seksuelt misbrug
  • Diagnose af en alvorlig psykisk lidelse
  • Diagnose af PTSD med en symptomsværhedsscore på 21 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Svær udviklingshæmning eller organisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Deltagerne får sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje for kvinder, der har oplevet psykiske traumer.
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage Trauma Recovery and Empowerment Model og sædvanlig pleje
TREM er en 29-sessions gruppeintervention for kvinder, der har oplevet psykiske traumer (f.eks. fysisk eller seksuelt misbrug i barndommen), med fokus på færdighedsudvikling, forståelse af virkningerne af traumer og empowerment.
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje for kvinder, der har oplevet psykiske traumer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PTSD symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6, 12 og 18
Målt ved baseline og måned 6, 12 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forvrænget overbevisning
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6, 12 og 18
Målt ved baseline og måned 6, 12 og 18
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6, 12 og 18
Målt ved baseline og måned 6, 12 og 18
Stofbrug
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6, 12 og 18
Målt ved baseline og måned 6, 12 og 18
Udnyttelse af psykisk sundhedsvæsen
Tidsramme: Målt i måned 6, 12 og 18
Målt i måned 6, 12 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory J. McHugo, PhD, Dartmouth College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH068252 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner