- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00183716
Traume Recovery and Empowerment Model til behandling af posttraumatisk stresslidelse hos kvinder (TREM)
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Trauma Recovery and Empowerment Model
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en angstlidelse, der kan udvikle sig efter udsættelse for en frygtindgydende begivenhed, hvor der opstod eller var truet med alvorlig fysisk skade. Hyppigheden af PTSD er ekstremt høj blandt mennesker med alvorlige psykiske lidelser, og sådanne individer har øget risiko for depression, stofmisbrug og dårligt generelt helbred. Til gengæld fører disse problemer til høje udnyttelsesgrader af mentale sundhedstjenester. Desværre er der i øjeblikket mangel på effektive traumebehandlinger, der kan implementeres i rutinemæssige mentale sundhedsmiljøer. Trauma Recovery and Empowerment Model (TREM) er en gruppebaseret intervention, der adresserer PTSD og andre nært beslægtede konsekvenser af seksuelt og fysisk misbrug blandt kvinder med alvorlige psykiske lidelser. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af TREM til at reducere sværhedsgraden af PTSD-symptomer hos kvinder med psykiske lidelser, som har oplevet seksuelt eller fysisk misbrug.
Deltagerne i denne åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten sædvanlig pleje alene eller sædvanlig pleje kombineret med TREM i 18 måneder. Sædvanlig pleje vil omfatte medicin, sagsbehandling og terapi administreret af en primær kliniker. Deltagere, der er tildelt sædvanlig pleje, vil rapportere til undersøgelsesstedet mindst en gang om ugen eller så ofte som nødvendigt. Deltagere, der er tildelt sædvanlig pleje plus TREM, vil også blive tildelt en primær kliniker og vil modtage sædvanlig pleje så ofte som nødvendigt. Derudover vil TREM-deltagere deltage i 29 gruppesessioner, der vil fokusere på at øge selvværd og traumehåndteringsevner og reducere selvbebrejdelser. Sværhedsgrad af PTSD-symptomer, traumeoverbevisninger, depressive symptomer, stofbrug og brug af psykiatriske tjenester vil blive målt til måned 6, 12 og 18 for alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
- Community Connections
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- The North Baltimore Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om fysisk og/eller seksuelt misbrug
- Diagnose af en alvorlig psykisk lidelse
- Diagnose af PTSD med en symptomsværhedsscore på 21 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Svær udviklingshæmning eller organisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne får sædvanlig pleje
|
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje for kvinder, der har oplevet psykiske traumer.
|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage Trauma Recovery and Empowerment Model og sædvanlig pleje
|
TREM er en 29-sessions gruppeintervention for kvinder, der har oplevet psykiske traumer (f.eks. fysisk eller seksuelt misbrug i barndommen), med fokus på færdighedsudvikling, forståelse af virkningerne af traumer og empowerment.
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje for kvinder, der har oplevet psykiske traumer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PTSD symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6, 12 og 18
|
Målt ved baseline og måned 6, 12 og 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forvrænget overbevisning
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6, 12 og 18
|
Målt ved baseline og måned 6, 12 og 18
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6, 12 og 18
|
Målt ved baseline og måned 6, 12 og 18
|
|
Stofbrug
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6, 12 og 18
|
Målt ved baseline og måned 6, 12 og 18
|
|
Udnyttelse af psykisk sundhedsvæsen
Tidsramme: Målt i måned 6, 12 og 18
|
Målt i måned 6, 12 og 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory J. McHugo, PhD, Dartmouth College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH068252 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .