- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00183716
Il modello di recupero dal trauma e di empowerment per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nelle donne (TREM)
Uno studio controllato randomizzato (RCT) del modello di recupero dal trauma e potenziamento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo d'ansia che può svilupparsi dopo l'esposizione a un evento terrificante in cui si è verificato o è stato minacciato un grave danno fisico. I tassi di PTSD sono estremamente alti tra le persone con gravi disturbi mentali e tali individui si trovano ad aumentato rischio di depressione, abuso di sostanze e cattive condizioni di salute generale. A loro volta, questi problemi portano ad alti tassi di utilizzo dei servizi di salute mentale. Sfortunatamente, attualmente mancano trattamenti efficaci per i traumi che possano essere implementati in contesti di salute mentale di routine. Trauma Recovery and Empowerment Model (TREM) è un intervento di gruppo che affronta il disturbo da stress post-traumatico e altre conseguenze strettamente correlate dell'abuso sessuale e fisico tra le donne con gravi disturbi mentali. Questo studio determinerà l'efficacia del TREM nel ridurre la gravità dei sintomi di PTSD nelle donne con disturbi mentali che hanno subito abusi sessuali o fisici.
I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati in modo casuale a ricevere le cure abituali da sole o le cure abituali combinate con TREM per 18 mesi. Le cure abituali includeranno farmaci, gestione del caso e terapia somministrata da un medico primario. I partecipanti assegnati alle cure abituali si riferiranno al sito dello studio almeno una volta alla settimana o tutte le volte che è necessario. I partecipanti assegnati alle cure abituali più TREM saranno anche assegnati a un medico primario e riceveranno le cure abituali tutte le volte che sarà necessario. Inoltre, i partecipanti al TREM prenderanno parte a 29 sessioni di gruppo che si concentreranno sull'aumento dell'autostima e delle capacità di affrontare il trauma e sulla riduzione del senso di colpa. La gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, le credenze traumatiche, i sintomi depressivi, l'uso di sostanze e l'utilizzo dei servizi di salute mentale saranno misurati ai mesi 6, 12 e 18 per tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
- Community Connections
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- The North Baltimore Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di abusi fisici e/o sessuali
- Diagnosi di un grave disturbo mentale
- Diagnosi di PTSD con un punteggio di gravità dei sintomi di 21 o superiore
Criteri di esclusione:
- Gravi disabilità dello sviluppo o danni cerebrali organici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno le cure abituali
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I partecipanti riceveranno le cure abituali per le donne che hanno subito traumi psicologici.
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno Trauma Recovery and Empowerment Model e cure abituali
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TREM è un intervento di gruppo di 29 sessioni per donne che hanno subito traumi psicologici (ad es. Abuso fisico o sessuale nell'infanzia), incentrato sullo sviluppo delle abilità, sulla comprensione degli effetti del trauma e sull'empowerment.
I partecipanti riceveranno le cure abituali per le donne che hanno subito traumi psicologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 6, 12 e 18
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Misurato al basale e ai mesi 6, 12 e 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Credenze distorte
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 6, 12 e 18
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Misurato al basale e ai mesi 6, 12 e 18
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 6, 12 e 18
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Misurato al basale e ai mesi 6, 12 e 18
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 6, 12 e 18
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Misurato al basale e ai mesi 6, 12 e 18
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Utilizzo dei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6, 12 e 18
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Misurato ai mesi 6, 12 e 18
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory J. McHugo, PhD, Dartmouth College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH068252 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
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