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Il modello di recupero dal trauma e di empowerment per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nelle donne (TREM)

20 luglio 2012 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio controllato randomizzato (RCT) del modello di recupero dal trauma e potenziamento

Questo studio determinerà l'efficacia del Trauma Recovery and Empowerment Model nel ridurre la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nelle donne con disturbi mentali e che hanno subito abusi sessuali o fisici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo d'ansia che può svilupparsi dopo l'esposizione a un evento terrificante in cui si è verificato o è stato minacciato un grave danno fisico. I tassi di PTSD sono estremamente alti tra le persone con gravi disturbi mentali e tali individui si trovano ad aumentato rischio di depressione, abuso di sostanze e cattive condizioni di salute generale. A loro volta, questi problemi portano ad alti tassi di utilizzo dei servizi di salute mentale. Sfortunatamente, attualmente mancano trattamenti efficaci per i traumi che possano essere implementati in contesti di salute mentale di routine. Trauma Recovery and Empowerment Model (TREM) è un intervento di gruppo che affronta il disturbo da stress post-traumatico e altre conseguenze strettamente correlate dell'abuso sessuale e fisico tra le donne con gravi disturbi mentali. Questo studio determinerà l'efficacia del TREM nel ridurre la gravità dei sintomi di PTSD nelle donne con disturbi mentali che hanno subito abusi sessuali o fisici.

I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati in modo casuale a ricevere le cure abituali da sole o le cure abituali combinate con TREM per 18 mesi. Le cure abituali includeranno farmaci, gestione del caso e terapia somministrata da un medico primario. I partecipanti assegnati alle cure abituali si riferiranno al sito dello studio almeno una volta alla settimana o tutte le volte che è necessario. I partecipanti assegnati alle cure abituali più TREM saranno anche assegnati a un medico primario e riceveranno le cure abituali tutte le volte che sarà necessario. Inoltre, i partecipanti al TREM prenderanno parte a 29 sessioni di gruppo che si concentreranno sull'aumento dell'autostima e delle capacità di affrontare il trauma e sulla riduzione del senso di colpa. La gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, le credenze traumatiche, i sintomi depressivi, l'uso di sostanze e l'utilizzo dei servizi di salute mentale saranno misurati ai mesi 6, 12 e 18 per tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
        • Community Connections
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • The North Baltimore Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di abusi fisici e/o sessuali
  • Diagnosi di un grave disturbo mentale
  • Diagnosi di PTSD con un punteggio di gravità dei sintomi di 21 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Gravi disabilità dello sviluppo o danni cerebrali organici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno le cure abituali
I partecipanti riceveranno le cure abituali per le donne che hanno subito traumi psicologici.
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno Trauma Recovery and Empowerment Model e cure abituali
TREM è un intervento di gruppo di 29 sessioni per donne che hanno subito traumi psicologici (ad es. Abuso fisico o sessuale nell'infanzia), incentrato sullo sviluppo delle abilità, sulla comprensione degli effetti del trauma e sull'empowerment.
I partecipanti riceveranno le cure abituali per le donne che hanno subito traumi psicologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 6, 12 e 18
Misurato al basale e ai mesi 6, 12 e 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Credenze distorte
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 6, 12 e 18
Misurato al basale e ai mesi 6, 12 e 18
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 6, 12 e 18
Misurato al basale e ai mesi 6, 12 e 18
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 6, 12 e 18
Misurato al basale e ai mesi 6, 12 e 18
Utilizzo dei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6, 12 e 18
Misurato ai mesi 6, 12 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory J. McHugo, PhD, Dartmouth College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH068252 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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