Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het traumaherstel- en empowermentmodel voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis bij vrouwen (TREM)

20 juli 2012 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van het Trauma Recovery and Empowerment Model

Deze studie zal de effectiviteit bepalen van het Trauma Recovery and Empowerment Model bij het verminderen van de ernst van posttraumatische stressstoornissymptomen bij vrouwen met psychische stoornissen en die seksueel of fysiek misbruik hebben meegemaakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een angststoornis die kan ontstaan ​​na blootstelling aan een angstaanjagende gebeurtenis waarbij ernstig lichamelijk letsel is toegebracht of werd bedreigd. De percentages van PTSS zijn extreem hoog bij mensen met ernstige psychische stoornissen en dergelijke personen lopen een verhoogd risico op depressie, middelenmisbruik en een slechte algehele gezondheid. Deze problemen leiden op hun beurt tot een hoge mate van gebruik van geestelijke gezondheidszorg. Helaas is er momenteel een gebrek aan effectieve traumabehandelingen die kunnen worden geïmplementeerd in routinematige instellingen voor geestelijke gezondheidszorg. Trauma Recovery and Empowerment Model (TREM) is een op groepen gebaseerde interventie die PTSS en andere nauw verwante gevolgen van seksueel en fysiek misbruik bij vrouwen met ernstige psychische stoornissen aanpakt. Deze studie zal de effectiviteit van TREM bepalen bij het verminderen van de ernst van PTSS-symptomen bij vrouwen met psychische stoornissen die seksueel of fysiek misbruik hebben meegemaakt.

Deelnemers aan deze open-label studie zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 18 maanden alleen de gebruikelijke zorg of de gebruikelijke zorg in combinatie met TREM te krijgen. De gebruikelijke zorg omvat medicatie, casemanagement en therapie toegediend door een eerstelijns arts. Deelnemers die aan de gebruikelijke zorg zijn toegewezen, zullen zich ten minste eenmaal per week of zo vaak als nodig op de onderzoekslocatie melden. Deelnemers die zijn toegewezen aan gebruikelijke zorg plus TREM, worden ook toegewezen aan een eerstelijns clinicus en krijgen zo vaak als nodig gebruikelijke zorg. Daarnaast zullen TREM-deelnemers deelnemen aan 29 groepssessies die gericht zijn op het vergroten van het gevoel van eigenwaarde en het omgaan met trauma's en het verminderen van zelfverwijt. De ernst van PTSS-symptomen, trauma-opvattingen, depressieve symptomen, middelengebruik en gebruik van geestelijke gezondheidszorg zullen voor alle deelnemers worden gemeten op maand 6, 12 en 18.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
        • Community Connections
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • The North Baltimore Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van fysiek en/of seksueel misbruik
  • Diagnose van een ernstige psychische stoornis
  • Diagnose van PTSS met een symptoomernstscore van 21 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ontwikkelingsstoornissen of organische hersenbeschadiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor vrouwen die een psychisch trauma hebben opgelopen.
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen Trauma Recovery and Empowerment Model en gebruikelijke zorg
TREM is een groepsinterventie van 29 sessies voor vrouwen die een psychologisch trauma hebben meegemaakt (bijvoorbeeld fysiek of seksueel misbruik in hun kindertijd), met de nadruk op het ontwikkelen van vaardigheden, het begrijpen van de effecten van trauma en empowerment.
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor vrouwen die een psychisch trauma hebben opgelopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6, 12 en 18
Gemeten bij baseline en maand 6, 12 en 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vervormde overtuigingen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6, 12 en 18
Gemeten bij baseline en maand 6, 12 en 18
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6, 12 en 18
Gemeten bij baseline en maand 6, 12 en 18
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6, 12 en 18
Gemeten bij baseline en maand 6, 12 en 18
Gebruik van de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6, 12 en 18
Gemeten op maand 6, 12 en 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory J. McHugo, PhD, Dartmouth College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH068252 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische aandoening

3
Abonneren