- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00183716
Het traumaherstel- en empowermentmodel voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis bij vrouwen (TREM)
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van het Trauma Recovery and Empowerment Model
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een angststoornis die kan ontstaan na blootstelling aan een angstaanjagende gebeurtenis waarbij ernstig lichamelijk letsel is toegebracht of werd bedreigd. De percentages van PTSS zijn extreem hoog bij mensen met ernstige psychische stoornissen en dergelijke personen lopen een verhoogd risico op depressie, middelenmisbruik en een slechte algehele gezondheid. Deze problemen leiden op hun beurt tot een hoge mate van gebruik van geestelijke gezondheidszorg. Helaas is er momenteel een gebrek aan effectieve traumabehandelingen die kunnen worden geïmplementeerd in routinematige instellingen voor geestelijke gezondheidszorg. Trauma Recovery and Empowerment Model (TREM) is een op groepen gebaseerde interventie die PTSS en andere nauw verwante gevolgen van seksueel en fysiek misbruik bij vrouwen met ernstige psychische stoornissen aanpakt. Deze studie zal de effectiviteit van TREM bepalen bij het verminderen van de ernst van PTSS-symptomen bij vrouwen met psychische stoornissen die seksueel of fysiek misbruik hebben meegemaakt.
Deelnemers aan deze open-label studie zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 18 maanden alleen de gebruikelijke zorg of de gebruikelijke zorg in combinatie met TREM te krijgen. De gebruikelijke zorg omvat medicatie, casemanagement en therapie toegediend door een eerstelijns arts. Deelnemers die aan de gebruikelijke zorg zijn toegewezen, zullen zich ten minste eenmaal per week of zo vaak als nodig op de onderzoekslocatie melden. Deelnemers die zijn toegewezen aan gebruikelijke zorg plus TREM, worden ook toegewezen aan een eerstelijns clinicus en krijgen zo vaak als nodig gebruikelijke zorg. Daarnaast zullen TREM-deelnemers deelnemen aan 29 groepssessies die gericht zijn op het vergroten van het gevoel van eigenwaarde en het omgaan met trauma's en het verminderen van zelfverwijt. De ernst van PTSS-symptomen, trauma-opvattingen, depressieve symptomen, middelengebruik en gebruik van geestelijke gezondheidszorg zullen voor alle deelnemers worden gemeten op maand 6, 12 en 18.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
- Community Connections
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- The North Baltimore Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van fysiek en/of seksueel misbruik
- Diagnose van een ernstige psychische stoornis
- Diagnose van PTSS met een symptoomernstscore van 21 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ontwikkelingsstoornissen of organische hersenbeschadiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 2
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor vrouwen die een psychisch trauma hebben opgelopen.
|
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen Trauma Recovery and Empowerment Model en gebruikelijke zorg
|
TREM is een groepsinterventie van 29 sessies voor vrouwen die een psychologisch trauma hebben meegemaakt (bijvoorbeeld fysiek of seksueel misbruik in hun kindertijd), met de nadruk op het ontwikkelen van vaardigheden, het begrijpen van de effecten van trauma en empowerment.
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor vrouwen die een psychisch trauma hebben opgelopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ernst van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6, 12 en 18
|
Gemeten bij baseline en maand 6, 12 en 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vervormde overtuigingen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6, 12 en 18
|
Gemeten bij baseline en maand 6, 12 en 18
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6, 12 en 18
|
Gemeten bij baseline en maand 6, 12 en 18
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6, 12 en 18
|
Gemeten bij baseline en maand 6, 12 en 18
|
Gebruik van de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6, 12 en 18
|
Gemeten op maand 6, 12 en 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory J. McHugo, PhD, Dartmouth College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH068252 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychische aandoening
-
University of HoustonOnbekend
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden