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Das Trauma-Recovery- und Empowerment-Modell zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen bei Frauen (TREM)

20. Juli 2012 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) des Trauma Recovery and Empowerment Model

Diese Studie wird die Wirksamkeit des Trauma Recovery and Empowerment Model bei der Verringerung der Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Frauen mit psychischen Störungen und sexuellem oder körperlichem Missbrauch bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine Angststörung, die sich entwickeln kann, nachdem sie einem schrecklichen Ereignis ausgesetzt waren, bei dem schwere körperliche Schäden aufgetreten sind oder drohten. Die Raten von PTSD sind bei Menschen mit schweren psychischen Störungen extrem hoch, und solche Personen sind einem erhöhten Risiko für Depressionen, Drogenmissbrauch und einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand ausgesetzt. Diese Probleme wiederum führen zu einer hohen Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten. Leider gibt es derzeit einen Mangel an wirksamen Traumabehandlungen, die in routinemäßigen psychischen Gesundheitssituationen implementiert werden können. Das Trauma Recovery and Empowerment Model (TREM) ist eine gruppenbasierte Intervention, die sich mit PTBS und anderen eng verwandten Folgen von sexuellem und körperlichem Missbrauch bei Frauen mit schweren psychischen Störungen befasst. Diese Studie wird die Wirksamkeit von TREM bei der Verringerung der Schwere von PTBS-Symptomen bei Frauen mit psychischen Störungen, die sexuellen oder körperlichen Missbrauch erfahren haben, bestimmen.

Die Teilnehmer dieser Open-Label-Studie werden nach dem Zufallsprinzip 18 Monate lang entweder der üblichen Behandlung allein oder der üblichen Behandlung in Kombination mit TREM zugeteilt. Die übliche Versorgung umfasst Medikamente, Fallmanagement und Therapie, die von einem Primärarzt durchgeführt werden. Teilnehmer, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, melden sich mindestens einmal pro Woche oder so oft wie nötig am Studienort. Teilnehmer, die der üblichen Pflege plus TREM zugewiesen sind, werden auch einem Primärarzt zugewiesen und erhalten so oft wie nötig die übliche Pflege. Darüber hinaus werden die TREM-Teilnehmer an 29 Gruppensitzungen teilnehmen, die sich auf die Steigerung des Selbstwertgefühls und der Fähigkeiten zur Traumabewältigung und die Verringerung der Selbstbeschuldigung konzentrieren. Die Schwere der PTBS-Symptome, Trauma-Überzeugungen, depressive Symptome, Substanzkonsum und Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten werden in den Monaten 6, 12 und 18 für alle Teilnehmer gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
        • Community Connections
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • The North Baltimore Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von körperlichem und/oder sexuellem Missbrauch
  • Diagnose einer schweren psychischen Störung
  • Diagnose einer PTBS mit einem Symptomschweregrad von 21 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Entwicklungsstörungen oder organische Hirnschädigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung für Frauen, die ein psychisches Trauma erlebt haben.
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten ein Trauma Recovery and Empowerment Model und die übliche Pflege
TREM ist eine Gruppenintervention mit 29 Sitzungen für Frauen, die ein psychologisches Trauma erlebt haben (z. B. körperlicher oder sexueller Missbrauch in der Kindheit), und konzentriert sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten, das Verständnis der Auswirkungen von Traumata und die Stärkung der Selbstbestimmung.
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung für Frauen, die ein psychisches Trauma erlebt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verzerrte Überzeugungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18
Depressive Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18
Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 6, 12 und 18
Gemessen in den Monaten 6, 12 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory J. McHugo, PhD, Dartmouth College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH068252 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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