- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00183716
Das Trauma-Recovery- und Empowerment-Modell zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen bei Frauen (TREM)
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) des Trauma Recovery and Empowerment Model
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine Angststörung, die sich entwickeln kann, nachdem sie einem schrecklichen Ereignis ausgesetzt waren, bei dem schwere körperliche Schäden aufgetreten sind oder drohten. Die Raten von PTSD sind bei Menschen mit schweren psychischen Störungen extrem hoch, und solche Personen sind einem erhöhten Risiko für Depressionen, Drogenmissbrauch und einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand ausgesetzt. Diese Probleme wiederum führen zu einer hohen Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten. Leider gibt es derzeit einen Mangel an wirksamen Traumabehandlungen, die in routinemäßigen psychischen Gesundheitssituationen implementiert werden können. Das Trauma Recovery and Empowerment Model (TREM) ist eine gruppenbasierte Intervention, die sich mit PTBS und anderen eng verwandten Folgen von sexuellem und körperlichem Missbrauch bei Frauen mit schweren psychischen Störungen befasst. Diese Studie wird die Wirksamkeit von TREM bei der Verringerung der Schwere von PTBS-Symptomen bei Frauen mit psychischen Störungen, die sexuellen oder körperlichen Missbrauch erfahren haben, bestimmen.
Die Teilnehmer dieser Open-Label-Studie werden nach dem Zufallsprinzip 18 Monate lang entweder der üblichen Behandlung allein oder der üblichen Behandlung in Kombination mit TREM zugeteilt. Die übliche Versorgung umfasst Medikamente, Fallmanagement und Therapie, die von einem Primärarzt durchgeführt werden. Teilnehmer, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, melden sich mindestens einmal pro Woche oder so oft wie nötig am Studienort. Teilnehmer, die der üblichen Pflege plus TREM zugewiesen sind, werden auch einem Primärarzt zugewiesen und erhalten so oft wie nötig die übliche Pflege. Darüber hinaus werden die TREM-Teilnehmer an 29 Gruppensitzungen teilnehmen, die sich auf die Steigerung des Selbstwertgefühls und der Fähigkeiten zur Traumabewältigung und die Verringerung der Selbstbeschuldigung konzentrieren. Die Schwere der PTBS-Symptome, Trauma-Überzeugungen, depressive Symptome, Substanzkonsum und Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten werden in den Monaten 6, 12 und 18 für alle Teilnehmer gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
- Community Connections
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- The North Baltimore Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von körperlichem und/oder sexuellem Missbrauch
- Diagnose einer schweren psychischen Störung
- Diagnose einer PTBS mit einem Symptomschweregrad von 21 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Schwere Entwicklungsstörungen oder organische Hirnschädigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung
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Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung für Frauen, die ein psychisches Trauma erlebt haben.
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten ein Trauma Recovery and Empowerment Model und die übliche Pflege
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TREM ist eine Gruppenintervention mit 29 Sitzungen für Frauen, die ein psychologisches Trauma erlebt haben (z. B. körperlicher oder sexueller Missbrauch in der Kindheit), und konzentriert sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten, das Verständnis der Auswirkungen von Traumata und die Stärkung der Selbstbestimmung.
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung für Frauen, die ein psychisches Trauma erlebt haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schweregrad der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18
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Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verzerrte Überzeugungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18
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Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18
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Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18
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Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18
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Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 6, 12 und 18
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Gemessen in den Monaten 6, 12 und 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory J. McHugo, PhD, Dartmouth College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH068252 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
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