Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Insulin Detemir With NPH Insulin in Type 1 Diabetes

26. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

2 Year Efficiency and Safety Comparison of Insulin Detemir and NPH Insulin in Type 1 Diabetes.

This trial is conducted in Africa, Asia, Europe, Oceania, and South America. The aim of this research study is to compare the efficacy (reduction in HbA1c and in blood glucose levels) of insulin detemir compared to NPH insulin administered as basal insulin for the treatment of type 1 diabetes and to verify the safety of use (number and severity of episodes of hypoglycemia, body weight, and insulin antibodies and side effects).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
    - Novo Nordisk Investigational Site
Austrálie
- - Darlinghurst, Austrálie, 2010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Melbourne, Austrálie, 3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stones Corner, Austrálie, 4120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Woodville, Austrálie, 5011
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bulharsko
- - Plovdiv, Bulharsko, 4002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
Chorvatsko
- - Zagreb, Chorvatsko, 10 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indie
- - Chennai, Indie, 600-013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyderabad, Indie, 600034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Indie, 400 0067
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Jižní Afrika
- - Bloemfontein, Jižní Afrika, 27 51
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 27 11
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 27 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
Krocan
- - Bornova-IZMIR, Krocan, 35100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Krocan, 34390
    - Novo Nordisk Investigational Site
Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
- - Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Malajsie
- - Cheras, Malajsie, 56000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
    - Novo Nordisk Investigational Site
Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko, 020042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Rumunsko, 020475
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Type 1 diabetes
Currently on basal-bolus regimen
BMI = 35.0 kg/m2
HbA1c =11.0%

Exclusion Criteria:

Proliferative retinopathy or maculopathy
Recurrent major hypoglycaemia
Cardial problems
Uncontrolled hypertension
Impaired hepatic or renal function

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
HbA1c Časové okno: after a two-year trial period	after a two-year trial period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Glukóza v krvi
Hypoglykémie
Tělesná hmotnost
Složení těla
Protilátky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Clinical Trials at Novo Nordisk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)