Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Insulin Detemir With NPH Insulin in Type 1 Diabetes

26. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

2 Year Efficiency and Safety Comparison of Insulin Detemir and NPH Insulin in Type 1 Diabetes.

This trial is conducted in Africa, Asia, Europe, Oceania, and South America. The aim of this research study is to compare the efficacy (reduction in HbA1c and in blood glucose levels) of insulin detemir compared to NPH insulin administered as basal insulin for the treatment of type 1 diabetes and to verify the safety of use (number and severity of episodes of hypoglycemia, body weight, and insulin antibodies and side effects).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
    - Novo Nordisk Investigational Site
Australien
- - Darlinghurst, Australien, 2010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Melbourne, Australien, 3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stones Corner, Australien, 4120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Woodville, Australien, 5011
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bulgarien
- - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indien
- - Chennai, Indien, 600-013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyderabad, Indien, 600034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Indien, 400 0067
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kalkun
- - Bornova-IZMIR, Kalkun, 35100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkun, 34390
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien, 10 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
- - Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Malaysia
- - Cheras, Malaysia, 56000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
    - Novo Nordisk Investigational Site
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 020042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Rumænien, 020475
    - Novo Nordisk Investigational Site
Sydafrika
- - Bloemfontein, Sydafrika, 27 51
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 27 11
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 27 21
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Type 1 diabetes
Currently on basal-bolus regimen
BMI = 35.0 kg/m2
HbA1c =11.0%

Exclusion Criteria:

Proliferative retinopathy or maculopathy
Recurrent major hypoglycaemia
Cardial problems
Uncontrolled hypertension
Impaired hepatic or renal function

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
HbA1c Tidsramme: after a two-year trial period	after a two-year trial period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Blodsukker
Hypoglykæmi
Kropsvægt
Kropssammensætning
Antistoffer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)