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Comparison of Insulin Detemir With NPH Insulin in Type 1 Diabetes

26 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

2 Year Efficiency and Safety Comparison of Insulin Detemir and NPH Insulin in Type 1 Diabetes.

This trial is conducted in Africa, Asia, Europe, Oceania, and South America. The aim of this research study is to compare the efficacy (reduction in HbA1c and in blood glucose levels) of insulin detemir compared to NPH insulin administered as basal insulin for the treatment of type 1 diabetes and to verify the safety of use (number and severity of episodes of hypoglycemia, body weight, and insulin antibodies and side effects).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 27 51
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 27 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 27 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentine, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentine, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australie, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Australie, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
      • Chennai, Inde, 600-013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Inde, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Inde, 400 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaisie
      • Cheras, Malaisie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Bornova-IZMIR, Turquie, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Currently on basal-bolus regimen
  • BMI = 35.0 kg/m2
  • HbA1c =11.0%

Exclusion Criteria:

  • Proliferative retinopathy or maculopathy
  • Recurrent major hypoglycaemia
  • Cardial problems
  • Uncontrolled hypertension
  • Impaired hepatic or renal function

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: after a two-year trial period
after a two-year trial period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Glucose sanguin
Hypoglycémie
Poids
La composition corporelle
Anticorps

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1595

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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