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Comparison of Insulin Detemir With NPH Insulin in Type 1 Diabetes

26 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

2 Year Efficiency and Safety Comparison of Insulin Detemir and NPH Insulin in Type 1 Diabetes.

This trial is conducted in Africa, Asia, Europe, Oceania, and South America. The aim of this research study is to compare the efficacy (reduction in HbA1c and in blood glucose levels) of insulin detemir compared to NPH insulin administered as basal insulin for the treatment of type 1 diabetes and to verify the safety of use (number and severity of episodes of hypoglycemia, body weight, and insulin antibodies and side effects).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
    - Novo Nordisk Investigational Site
Australia
- - Darlinghurst, Australia, 2010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Melbourne, Australia, 3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stones Corner, Australia, 4120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Woodville, Australia, 5011
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
Croazia
- - Zagreb, Croazia, 10 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
India
- - Chennai, India, 600-013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyderabad, India, 600034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, India, 400 0067
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
- - Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Malaysia
- - Cheras, Malaysia, 56000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
    - Novo Nordisk Investigational Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 020042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Romania, 020475
    - Novo Nordisk Investigational Site
Sud Africa
- - Bloemfontein, Sud Africa, 27 51
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 27 11
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 27 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tacchino
- - Bornova-IZMIR, Tacchino, 35100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tacchino, 34390
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Type 1 diabetes
Currently on basal-bolus regimen
BMI = 35.0 kg/m2
HbA1c =11.0%

Exclusion Criteria:

Proliferative retinopathy or maculopathy
Recurrent major hypoglycaemia
Cardial problems
Uncontrolled hypertension
Impaired hepatic or renal function

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
HbA1c Lasso di tempo: after a two-year trial period	after a two-year trial period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Glucosio nel sangue
Ipoglicemia
Peso corporeo
Composizione corporea
Anticorpi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)