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Comparison of Insulin Detemir With NPH Insulin in Type 1 Diabetes

26. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

2 Year Efficiency and Safety Comparison of Insulin Detemir and NPH Insulin in Type 1 Diabetes.

This trial is conducted in Africa, Asia, Europe, Oceania, and South America. The aim of this research study is to compare the efficacy (reduction in HbA1c and in blood glucose levels) of insulin detemir compared to NPH insulin administered as basal insulin for the treatment of type 1 diabetes and to verify the safety of use (number and severity of episodes of hypoglycemia, body weight, and insulin antibodies and side effects).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1405CWB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de BsAs, Argentinien, C1406FWY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mar del Plata, Argentinien, B7602CBM
    - Novo Nordisk Investigational Site
Australien
- - Darlinghurst, Australien, 2010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Melbourne, Australien, 3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stones Corner, Australien, 4120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Woodville, Australien, 5011
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bulgarien
- - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indien
- - Chennai, Indien, 600-013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyderabad, Indien, 600034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Indien, 400 0067
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien, 10 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Malaysia
- - Cheras, Malaysia, 56000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
    - Novo Nordisk Investigational Site
Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
- - Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 020042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Rumänien, 020475
    - Novo Nordisk Investigational Site
Südafrika
- - Bloemfontein, Südafrika, 27 51
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 27 11
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Südafrika, 27 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
Truthahn
- - Bornova-IZMIR, Truthahn, 35100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Truthahn, 34390
    - Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Type 1 diabetes
Currently on basal-bolus regimen
BMI = 35.0 kg/m2
HbA1c =11.0%

Exclusion Criteria:

Proliferative retinopathy or maculopathy
Recurrent major hypoglycaemia
Cardial problems
Uncontrolled hypertension
Impaired hepatic or renal function

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
HbA1c Zeitfenster: after a two-year trial period	after a two-year trial period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Blutzucker
Hypoglykämie
Körpergewicht
Körperzusammensetzung
Antikörper

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)