Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný a Augmentin v roce Infekce a Rána a Kousat - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Augmentin

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená RCT pomůže zjistit užitečnost profylaktických antibiotik při léčbě nekomplikovaného kousnutí psem, využívající aktuálně nejlepší dostupná antibiotika (Augmentin) a důležitý klinický výsledek infekce.

Zařazením 100–150 pacientů do této pilotní studie v rámci ocenění „k“ vyšetřovatelé plánují využít bodové odhady infekce, vedlejších účinků a dalších důležitých výsledků a začlenit je do nejvyšších nákladů, aby určili nákladově nejefektivnější léčbu těchto onemocnění. zranění a určit, zda je na základě zjištění oprávněná další studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

125

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Burlingame, California, Spojené státy
    - Mills Peninsula Hospital
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - UCSF Medical Center
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zohledněni všichni pacienti včetně všech dětí a anglicky mluvících/čtoucích osob, kteří na zúčastněných pohotovostních odděleních přinesou psí kousnutí v plné síle. Zohledněny budou i neanglicky mluvící/čtené předměty, pro které můžeme zajistit překlad.

Kritéria vyloučení:

alergie na penicilin nebo amoxicilin/kyselinu klavulanovou
rány s aktivní infekcí (vyžadující antibiotika) nebo starší než 12 hodin.
pacienti se základní zlomeninou, kloubním nebo neurovaskulárním poraněním nebo mnohočetným traumatem vyžadujícím speciální doporučení. Konkrétně jakákoli zlomená kůže na kloubu bude vyžadovat ošetření a bude vyloučena ze studie a randomizace.
pacienti užívající imunosupresiva, dlouhodobé chronické užívání steroidů (definováno jako nepřetržité užívání po dobu > 14 dnů, 3krát ročně), aktivní onemocnění HIV (určené ošetřujícím lékařem v anamnéze) nebo splenektomie. (mohla by překročit jednu skupinu a v případě infekce je ohrožena drtivou sepsí a smrtí)
pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dokončit požadované sledování, a ti, kteří nejsou schopni poskytnout kontaktní telefonní číslo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Infekce rány

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
vedlejší účinky léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: James V Quinn, MD MS, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality