Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II oxaliplatiny a taxoteru u metastatického karcinomu močového měchýře

28. března 2011 aktualizováno: Stanford University

Kombinovat oxaliplatinu a taxotere u pacientů, kteří byli dříve léčeni cisplatinou u rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina močového měchýře

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovat kombinaci chemoterapie oxaliplatinou v kombinaci s chemoterapií taxoterem u pacientů s pokročilým karcinomem močového měchýře, u kterých selhala jedna předchozí chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Typ populace pacientů: Pokročilá svalová invazivní rakovina močového měchýře
Předchozí terapie: Jedna předchozí terapie pokročilého onemocnění
Nemoc: Měřitelná nemoc
Výkon ECOG: 0,1
Indikace: Histologicky prokázaný karcinom močového měchýře
Pro pacientky ve fertilním věku, netěhotné ani kojící a užívající aktivní antikoncepci
Alergie: Žádná známá alergie na jeden ze studovaných léků
Stav pacienta:
Žádné metastázy do CNS
Žádná periferní neuropatie > stupeň 1
Žádné další závažné doprovodné onemocnění
Plně se zotavil z jakékoli předchozí terapie
Informovaný souhlas: Pacient a lékař podepsali informovaný souhlas
Dolní věková hranice: Dolní věková hranice >18
Horní věková hranice: Horní věková hranice <70
ANC: ANC >1500/mm3 nebo WBC >3000/mm3
Krevní destičky: Krevní destičky >100 000/mm3
Kreatinin: Kreatinin <1,8 mg/dl
Bilirubin: Bilirubin <=2,0 x ULN
SGPT: SGPT (ALT) <=1,5 x ULN (<4x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
RBC: Hemoglobin > 9,0 g/dl
Kardiovaskulární systém: Žádné aktivní městnavé srdeční selhání, žádná nekontrolovaná angina pectoris, žádný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
Pacienti s metastatickým karcinomem uroteliálního traktu (TCC, adenokarcinom)
Žádná předchozí expozice oxaliplatině
Žádné cytotoxické látky ani záření 4 týdny před zařazením do protokolu
PT/PTT normální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Snášenlivost této kombinace u pacientů s recidivujícím metastatickým karcinomem močového měchýře. Časové okno: 1 rok	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Sanofi-Synthelabo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality