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Phase-II-Studie zu Oxaliplatin und Taxotere bei metastasierendem Blasenkrebs

28. März 2011 aktualisiert von: Stanford University
Zur Kombination von Oxaliplatin und Taxotere bei Patienten, die zuvor eine Cisplatin-Therapie gegen Blasenkrebs erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Kombination einer Oxaliplatin-Chemotherapie in Kombination mit einer Taxotere-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs zu testen, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie fehlgeschlagen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Art der Patientenpopulation: Fortgeschrittener muskelinvasiver Blasenkrebs
  • Vorherige Therapie: Eine vorherige Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Krankheit: Messbare Krankheit
  • ECOG-Leistung: 0,1
  • Indikation: Histologisch gesichertes Karzinom der Harnblase
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter, weder schwanger noch stillend und unter aktiver Empfängnisverhütung
  • Allergien: Keine bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Patientenstatus:
  • Keine ZNS-Metastasen
  • Keine periphere Neuropathie > Grad 1
  • Keine andere schwerwiegende Begleiterkrankung
  • Vollständig erholt von jeder vorherigen Therapie
  • Einverständniserklärung: Patient und Arzt haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Untere Altersgrenze: Untere Altersgrenze >18
  • Obere Altersgrenze: Obere Altersgrenze <70
  • ANC: ANC > 1500/mm3 oder WBC > 3000/mm3
  • Blutplättchen: Blutplättchen >100.000/mm3
  • Kreatinin: Kreatinin <1,8 mg/dl
  • Bilirubin: Bilirubin <=2,0 x ULN
  • SGPT: SGPT (ALT) <= 1,5 x ULN (< 4 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Erythrozyten: Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Herz-Kreislauf: Keine aktive dekompensierte Herzinsuffizienz, keine unkontrollierte Angina pectoris, kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit metastasiertem Krebs des Urotheltrakts (TCC, Adenokarzinom)
  • Keine vorherige Oxaliplatin-Exposition
  • Keine Zytostatika oder Bestrahlung 4 Wochen vor der Aufnahme in das Protokoll
  • PT/PTT normal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit dieser Kombination bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Blasenkrebs.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Sanofi-Synthelabo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLDR0001 (Andere Kennung: Stanford University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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