Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící přerušení podávání enfuvirtidu (Fuzeon, T20) u pacientů s rezistencí na enfuvirtid

8. února 2011 aktualizováno: University of California, San Francisco

Částečné přerušení léčby u pacientů s HIV-1 s multirezistentním virem

Cílem této studie je zjistit, zda má enfuvirtid (T20, Fuzeon) pokračující anti-HIV aktivitu u pacientů s neúplnou virologickou odpovědí na režim založený na enfuvirtidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Někteří pacienti nedosahují nedetekovatelné virové zátěže HIV pomocí antiretrovirového režimu založeného na enfuvirtidu (T20, Fuzeon). V důsledku toho se může objevit virus odolný vůči enfuvirtidu. Dosud není známo, zda má enfuvirtid pokračující virologický nebo imunologický přínos i poté, co se objeví varianta rezistentní na léčivo. Přerušení enfuvirtidu může snížit akumulaci mutací enfuvirtidu a může umožnit silnou odpověď enfuvirtidu s budoucími režimy.

Subjekty musí mít důkaz o virové replikaci (HIV RNA > 1000 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích měřeních), zatímco jsou na stabilním antiretrovirovém režimu obsahujícím enfuvirtid. Pacienti pak přeruší enfuvirtid, zatímco budou pokračovat ve všech ostatních antiretrovirových látkách. Subjekty budou sledovány týdně po dobu čtyř týdnů, každé dva týdny po dobu dalších 8 týdnů a poté každé čtyři týdny až do týdne 48.

Plazmatické hladiny HIV RNA a počty CD4+/CD8+ T buněk budou měřeny v reálném čase při každé návštěvě a poskytnuty odesílajícímu lékaři primární péče. Subjektům bude umožněno obnovit enfuvirtid kdykoli v průběhu této studie. Subjektům bude doporučeno, aby znovu zahájili enfuvirtid (s úpravou základního režimu nebo bez ní), pokud se plazmatické hladiny HIV RNA zvýší o > 0,5 log ve dvou po sobě jdoucích příležitostech. Subjekty jsou sledovány každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů po obnovení enfuvirtidu.

Při těchto návštěvách bude odebrána plazma pro HIV RNA a uložena pro retrospektivní vyhodnocení genotypu/fenotypu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době dostává kontinuální antiretrovirovou léčbu na bázi enfuvirtidu.
  • Dokumentace nedávné plazmatické hladiny HIV RNA vyšší než spodní limit detekce (měřeno během předchozích 4 týdnů)
  • Screeningová hladina HIV-1 RNA v plazmě > 1000 kopií/ml.
  • Negativní těhotenský test v séru (u žen ve fertilním věku) dokumentovaný během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Subjekty musí být schopny dát písemný informovaný souhlas a souhlasit s tím, že budou dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní stav onemocnění HIV takový, že přerušení jakékoli antiretrovirové terapie představuje významné krátkodobé riziko progrese onemocnění (jak určili výzkumníci studie a doporučující poskytovatel primární péče).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
  • Aktivní infekce hepatitidy C vyžadující léčbu režimem na bázi interferonu.
  • Důkaz aktivních, neléčených oportunních infekcí nebo nevysvětlitelné teploty, která je > 38,5 °C po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů, během 30 dnů před první screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: přerušení enfuvirtidu
Jiný: Přerušení enfuvirtidu
přerušení léčby
Jiný: přerušení enfuvirtidem
enfuvitid bude přerušen u pacientů s rezistentním virem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CD4
Časové okno: týden 24
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Universitywide AIDS Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven G Deeks, M.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8211-18804-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit