- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00187551
Studio pilota che valuta l'interruzione di Enfuvirtide (Fuzeon, T20) in pazienti con resistenza a Enfuvirtide
Interruzioni parziali del trattamento nei pazienti HIV-1 con virus resistente a più farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcuni pazienti non raggiungono una carica virale HIV non rilevabile con un regime antiretrovirale a base di enfuvirtide (T20, Fuzeon). Di conseguenza, possono emergere virus resistenti all'enfuvirtide. Non è ancora noto se enfuvirtide abbia continuato a beneficiare del beneficio virologico o immunologico dopo che è emersa la variante farmacoresistente. L'interruzione di enfuvirtide può ridurre l'accumulo di mutazioni di enfuvirtide e può consentire una potente risposta di enfuvirtide con regimi futuri.
I soggetti devono avere evidenza di replicazione virale (HIV RNA > 1.000 copie/ml su due misurazioni consecutive) durante un regime antiretrovirale stabile contenente enfuvirtide. I pazienti interromperanno quindi enfuvirtide continuando tutti gli altri agenti antiretrovirali. I soggetti saranno visitati settimanalmente per quattro settimane, ogni due settimane per altre 8 settimane e poi ogni quattro settimane fino alla settimana 48.
I livelli plasmatici di HIV RNA e la conta delle cellule T CD4+/CD8+ saranno misurati in tempo reale ad ogni visita e forniti al medico curante di base. I soggetti potranno riprendere enfuvirtide in qualsiasi momento durante il corso di questo studio. I soggetti saranno incoraggiati a riprendere enfuvirtide (con o senza modificare il regime di base) se i livelli plasmatici di HIV RNA aumentano di > 0,5 log in due occasioni consecutive. I soggetti vengono visitati ogni quattro settimane per 24 settimane dopo la ripresa dell'enfuvirtide.
Il plasma sarà raccolto durante quelle visite per HIV RNA e conservato per la valutazione retrospettiva del genotipo/fenotipo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente in terapia antiretrovirale continua a base di enfuvirtide.
- Documentazione del livello plasmatico recente di HIV RNA superiore al limite inferiore di rilevamento (misurato nelle 4 settimane precedenti)
- Screening del livello plasmatico di HIV-1 RNA > 1000 copie/mL.
- Test di gravidanza su siero negativo (per donne in età fertile) documentato entro il periodo di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Stato instabile della malattia da HIV tale per cui l'interruzione di qualsiasi terapia antiretrovirale pone un rischio significativo a breve termine per la progressione della malattia (come determinato dai ricercatori dello studio e dal fornitore di cure primarie di riferimento).
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- Infezione da epatite C attiva che richiede un trattamento con un regime a base di interferone.
- Evidenza di infezioni opportunistiche attive non trattate o temperatura inspiegabile > 38,5°C per sette giorni consecutivi, entro 30 giorni prima della prima visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: interruzione dell'enfuvirtide
enfuvirtide interruzione
|
interruzione del trattamento
enfuvitide sarà interrotto nei pazienti che ospitano virus resistenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
CD4
Lasso di tempo: settimana 24
|
settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven G Deeks, M.D., University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della fusione dell'HIV
- Inibitori della proteina di fusione virale
- Enfuvirtide
Altri numeri di identificazione dello studio
- H8211-18804-05
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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