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Studio pilota che valuta l'interruzione di Enfuvirtide (Fuzeon, T20) in pazienti con resistenza a Enfuvirtide

8 febbraio 2011 aggiornato da: University of California, San Francisco

Interruzioni parziali del trattamento nei pazienti HIV-1 con virus resistente a più farmaci

L'obiettivo di questo studio è esaminare se enfuvirtide (T20, Fuzeon) ha continuato l'attività anti-HIV in pazienti che hanno sperimentato una risposta virologica incompleta a un regime a base di enfuvirtide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni pazienti non raggiungono una carica virale HIV non rilevabile con un regime antiretrovirale a base di enfuvirtide (T20, Fuzeon). Di conseguenza, possono emergere virus resistenti all'enfuvirtide. Non è ancora noto se enfuvirtide abbia continuato a beneficiare del beneficio virologico o immunologico dopo che è emersa la variante farmacoresistente. L'interruzione di enfuvirtide può ridurre l'accumulo di mutazioni di enfuvirtide e può consentire una potente risposta di enfuvirtide con regimi futuri.

I soggetti devono avere evidenza di replicazione virale (HIV RNA > 1.000 copie/ml su due misurazioni consecutive) durante un regime antiretrovirale stabile contenente enfuvirtide. I pazienti interromperanno quindi enfuvirtide continuando tutti gli altri agenti antiretrovirali. I soggetti saranno visitati settimanalmente per quattro settimane, ogni due settimane per altre 8 settimane e poi ogni quattro settimane fino alla settimana 48.

I livelli plasmatici di HIV RNA e la conta delle cellule T CD4+/CD8+ saranno misurati in tempo reale ad ogni visita e forniti al medico curante di base. I soggetti potranno riprendere enfuvirtide in qualsiasi momento durante il corso di questo studio. I soggetti saranno incoraggiati a riprendere enfuvirtide (con o senza modificare il regime di base) se i livelli plasmatici di HIV RNA aumentano di > 0,5 log in due occasioni consecutive. I soggetti vengono visitati ogni quattro settimane per 24 settimane dopo la ripresa dell'enfuvirtide.

Il plasma sarà raccolto durante quelle visite per HIV RNA e conservato per la valutazione retrospettiva del genotipo/fenotipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in terapia antiretrovirale continua a base di enfuvirtide.
  • Documentazione del livello plasmatico recente di HIV RNA superiore al limite inferiore di rilevamento (misurato nelle 4 settimane precedenti)
  • Screening del livello plasmatico di HIV-1 RNA > 1000 copie/mL.
  • Test di gravidanza su siero negativo (per donne in età fertile) documentato entro il periodo di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Stato instabile della malattia da HIV tale per cui l'interruzione di qualsiasi terapia antiretrovirale pone un rischio significativo a breve termine per la progressione della malattia (come determinato dai ricercatori dello studio e dal fornitore di cure primarie di riferimento).
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Infezione da epatite C attiva che richiede un trattamento con un regime a base di interferone.
  • Evidenza di infezioni opportunistiche attive non trattate o temperatura inspiegabile > 38,5°C per sette giorni consecutivi, entro 30 giorni prima della prima visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: interruzione dell'enfuvirtide
enfuvirtide interruzione
Altro: Interruzione di enfuvirtide
interruzione del trattamento
Altro: enfuvirtide interrupton
enfuvitide sarà interrotto nei pazienti che ospitano virus resistenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CD4
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Universitywide AIDS Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven G Deeks, M.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H8211-18804-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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